Kronisk hepatit C-behandling med pegylerat interferon och ribavirin hos naiva egyptiska patienter (ANRS 1211)

Egypten är det land med högst HCV-prevalens i världen, och antalet smittade egyptier uppskattas till cirka 8 miljoner. HCV-genotypen som cirkulerar i Egypten är genotyp 4. Denna genotyp har rykte, baserat på få tillgängliga data, att svara dåligt på behandling. Denna studie kommer att uppskatta säkerheten och effekten av kombinationen av peg-IFNα-2a plus Ribavirin, hos egyptiska patienter med kronisk hepatit C. Denna behandling har valts baserat på dess bättre förväntade effekt jämfört med enbart pegylerat interferon.

Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten och toleransen av kombinationen av pegylerat interferon (peg-IFNα-2a) plus ribavirin hos egyptiska patienter med kronisk hepatit C och utan tidigare behandling för HCV.

Metoder: Öppen prövning. Uppföljningstid: 72 veckor. Registreringstid: 18 månader. Total försökslängd: 3 och ett halvt år, inklusive försöksanalys (utfördes under de 6 månaderna efter uppföljningen av den sista patienten). Totalt antal patienter: 100. Precision kring den förväntade effektivitetsgraden (40 % i intention-to-treat-analys): 9,6 %.

Behandlingsstrategi: Peg-IFNα-2a 180 mikrog/vecka i 48 veckor, Ribavirin minst 11 mg/kg/dag i 48 veckor Huvudinklusionskriterier: HCV RNA-positiv genom PCR; METAVIR-poäng: >A2 och >= F1 eller >= A1 och > F2; ALAT över 1,5*N; ingen tidigare behandling med IFNalpha, PEG-IFNalpha och ribavirin Huvudsakliga uteslutningskriterier: Leversjukdom annan än hepatit C; avancerad leversjukdom; negativt HCV-RNA.

Patient från en kohortuppföljning utförd i en by på landsbygden i Egypten med hög HCV-prevalens (menoufia guvernement) kommer att föreslås delta i försöket. Förinskrivningsundersökningar, leverbiopsi och patientuppföljning kommer att utföras på ett lokalt sjukhus. Blodprovsanalyser kommer att utföras under ansvaret för Hepatitis Virology Reference Laboratory vid National Hepatology and Tropical Medicine Institute, Cairo; försöksövervakning kommer att utföras av Institutionen för samhällsmedicin i Ain Shams; metodologisk hjälp från "Unite des Maladies Emergentes" vid Pasteur Institute och INSERM U444, Paris.

Behandling av patienter med HCV RNA med kvalitativ PCR som fortfarande är positiv efter 24 veckor av kombinationen Peg-IFNa-2a med ribavirin kommer att avbrytas.