Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické hepatitidy C pegylovaným interferonem a ribavirinem u naivních egyptských pacientů (ANRS 1211)

23. dubna 2007 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Klinická studie účinnosti kombinace pegylovaného interferonu (PEG-IFNa-2a) plus ribavirin u egyptských pacientů s neléčenou chronickou hepatitidou C

Chronická hepatitida C je onemocnění jater související s virem: virem hepatitidy C (HCV). Typ HCV přítomný v Egyptě (genotyp 4) má pověst toho, že v chronické fázi špatně reaguje na léčbu interferonem. Pegylovaný interferon je nová forma interferonu, která zůstává v těle delší dobu a umožňuje pacientovi podávat méně injekcí týdně. Ukázalo se, že je účinnější než standardní interferon. Kombinace dvou léků, interferonu a ribavirinu, je považována za nejlepší dostupnou léčbu chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Egypt je zemí s nejvyšší prevalencí HCV na světě a počet infikovaných Egypťanů se odhaduje kolem 8 milionů. Genotyp HCV cirkulující v Egyptě je genotyp 4. Tento genotyp má na základě několika dostupných údajů pověst, že špatně reaguje na léčbu. Tato studie bude odhadovat bezpečnost a účinnost kombinace peg-IFNa-2a plus Ribavirin u egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C. Tato léčba byla zvolena na základě její lepší očekávané účinnosti ve srovnání se samotným pegylovaným interferonem.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost a toleranci kombinace pegylovaného interferonu (peg-IFNa-2a) plus ribavirinu u egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C a bez předchozí léčby HCV.

Metody: Otevřený pokus. Délka sledování: 72 týdnů. Délka zápisu: 18 měsíců. Celková doba trvání studie: 3 a půl roku, včetně analýzy studie (prováděné během 6 měsíců po ukončení sledování posledního pacienta). Celkový počet pacientů: 100. Přesnost kolem očekávané míry účinnosti (40 % v analýze záměrné léčby): 9,6 %.

Strategie léčby: Peg-IFNa-2a 180 mikrog/týden po dobu 48 týdnů, Ribavirin alespoň 11 mg/kg/den po dobu 48 týdnů Hlavní kritéria zařazení: HCV RNA pozitivní pomocí PCR; skóre METAVIR: >A2 a >= F1 nebo >= A1 a > F2; ALAT nad 1,5*N; žádná předchozí léčba IFNalfa, PEG-IFNalfa a ribavirin Hlavní vylučovací kritéria: Onemocnění jater jiné než hepatitida C; pokročilé onemocnění jater; negativní HCV RNA.

K účasti ve studii bude navržena pacientka z kohortového sledování prováděného ve vesnici na egyptském venkově s vysokou prevalencí HCV (guvernorát Menoufia). Předzapisovací vyšetření, jaterní biopsie a sledování pacientů budou prováděny v místní nemocnici. Rozbory krevních testů budou prováděny pod odpovědností referenční laboratoře virologie hepatitidy v Národním institutu hepatologie a tropické medicíny v Káhiře; sledování zkoušek bude provádět oddělení komunitní medicíny v Ain Shams; metodická pomoc od „Unite des Maladies Emergentes“ v Pasteurově institutu a INSERM U444, Paříž.

Léčba pacientů s HCV RNA pomocí kvalitativní PCR stále pozitivní po 24 týdnech kombinace Peg-IFNa-2a s ribavirinem bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
    • Menoufia
      • Zawiat Razin, Menoufia, Egypt
        • Ismail Sallam hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV protilátky pomocí testu třetí generace
  • HCV RNA pozitivní pomocí PCR
  • Jaterní biopsie za posledních 18 měsíců se skóre METAVIR nad A2 a vyšším nebo rovným F1 nebo vyšším nebo rovným A1 a vyšším F2
  • ALT nad 1,5násobek normálního rozmezí během 24 týdnů před zařazením (týden 28; W-2);
  • Pacienti nikdy neléčení ribavirinem, IFNalfa nebo PEG-IFNalfa
  • Normální albumin
  • Protrombinový čas vyšší nebo rovný 60 procentům
  • Normální bilirubin
  • Alfa-feto-protein pod nebo rovný 3násobku normálního rozmezí pro laboratoř
  • HBs antigen negativní
  • Dva negativní Kato test (na S.mansoni) s odstupem tří dnů
  • hemoglobin vyšší nebo rovný 11 g/dl,
  • Leukocyty vyšší nebo rovné 3000/mm3
  • Neutrofily nad nebo rovny 1500/mm3
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3
  • Kreatinin v krvi vyšší nebo rovný 150 mikromol/l
  • Normální TSH
  • Antinukleární protilátky pod 1/160
  • Hladina cukru v krvi nalačno mezi 70-115 mg/dl (při glukózové intoleranci nebo cukrovce: HbA1C <= 8,5 %)
  • Normální oftalmologické vyšetření u pacientů s anamnézou krevního tlaku a/nebo diabetu
  • Účinná antikoncepce během období léčby
  • Žádné kojení během období studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce hepatitidou B (pozitivní antigen HBs)
  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Wilsonova nemoc
  • Onemocnění jater související s alkoholismem
  • Gilbertova nemoc
  • Příjem alkoholu nad 50 g/den u mužů a 40 g/den u žen
  • Trvalé nitrožilní užívání drog
  • Zhoršená jaterní cirhóza (anamnéza nebo přítomnost ascitidy, jícnové varikózy, jaterní encefalopatie)
  • Hepatocelulární karcinom
  • Psychiatrické onemocnění: anamnéza vážného nervového zhroucení nebo závažných psychiatrických onemocnění, jako je velká psychóza, sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu…
  • Epilepsie
  • Autoimunitní onemocnění
  • Srdeční onemocnění v šesti měsících před zařazením - pacienti s významnými změnami na EKG
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Chronická respirační insuficience s hypoxémií <10 kPa
  • Lékařský nebo chirurgický stav, nestabilizovaný, s očekávanou délkou života kratší než dva roky.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Vymizení HCV RNA pomocí kvalitativní PCR 24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení HCV RNA ve 12. a 24. týdnu
změny v zátěži HCV RNA během léčby
Normalizace ALT během léčby a 24 týdnů po ukončení léčby
Studie vedlejších účinků
Histologické změny 24 týdnů po ukončení léčby (snížení alespoň o 1 bod skóre Metavir)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 1211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit