나이브 이집트 환자에서 Pegylated Interferon과 Ribavirin에 의한 만성 C형 간염 치료(ANRS 1211)

이집트는 전 세계적으로 HCV 유병률이 가장 높은 국가이며 감염된 이집트인의 수는 약 800만 명으로 추산됩니다. 이집트에서 유행하는 HCV 유전자형은 유전자형 4형입니다. 이 유전자형은 사용 가능한 데이터가 거의 없기 때문에 치료에 잘 반응하지 않는 것으로 유명합니다. 이 연구는 만성 C형 간염이 있는 이집트 환자에서 peg-IFNα-2a와 Ribavirin의 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 치료법은 페길화된 인터페론 단독에 비해 더 나은 예상 효능을 기반으로 선택되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 이전에 HCV에 대한 치료를 받지 않은 만성 C형 간염이 있는 이집트 환자에서 페길화 인터페론(peg-IFNα-2a)과 리바비린의 조합의 효능과 내성을 평가하는 것입니다.

방법: 공개 재판. 추적 기간: 72주. 등록 기간: 18개월. 총 시험 기간: 시험 분석을 포함하여 3년 반(마지막 환자의 추적 완료 후 6개월 동안 수행). 총 환자 수: 100. 예상 효능률(의도 분석에서 40%)에 대한 정확도: 9.6%.

치료 전략: 48주 동안 Peg-IFNα-2a 180microg/주, 48주 동안 리바비린 최소 11 mg/kg/일 주요 포함 기준: PCR에 의해 HCV RNA 양성; METAVIR 점수: >A2 및 >= F1 또는 >= A1 및 >F2; 1.5*N 이상의 ALAT; IFN알파, PEG-IFN알파 및 리바비린을 사용한 이전 치료 없음 주요 제외 기준: C형 간염 이외의 간 질환; 진행성 간 질환; 음성 HCV RNA.

HCV 유병률이 높은 이집트 시골 마을(메누피아 주)에서 수행된 코호트 후속 조치의 환자는 시험에 참여하도록 제안될 것입니다. 사전 등록 조사, 간 생검 및 환자 추적은 지역 병원에서 수행됩니다. 혈액 검사 분석은 카이로의 National Hepatology and Tropical Medicine Institute의 Hepatitis Virology Reference Laboratory의 책임하에 수행됩니다. 시험 모니터링은 Ain Shams의 지역 사회 의학과에서 수행합니다. Pasteur Institute의 "Unite des Maladies Emergentes"와 파리 INSERM U444의 방법론적 지원.

Peg-IFNα-2a와 리바비린을 병용한지 24주 후에도 여전히 양성인 정성적 PCR에 의한 HCV RNA 환자에 대한 치료는 중단됩니다.