Traitement de l'hépatite C chronique par interféron pégylé et ribavirine chez des patients égyptiens naïfs (ANRS 1211)

L'Égypte est le pays où la prévalence du VHC est la plus élevée au monde et le nombre d'Égyptiens infectés est estimé à environ 8 millions. Le génotype du VHC circulant en Egypte est le génotype 4. Ce génotype a la réputation, d'après les quelques données disponibles, de mal répondre au traitement. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association peg-IFNα-2a plus ribavirine chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique. Ce traitement a été choisi en raison de sa meilleure efficacité attendue par rapport à l'interféron pégylé seul.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association interféron pégylé (peg-IFNα-2a) plus ribavirine chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique et sans traitement préalable contre le VHC.

Méthodes : Essai ouvert. Durée du suivi : 72 semaines. Durée d'inscription : 18 mois. Durée totale de l'essai : 3 ans et demi, y compris l'analyse de l'essai (réalisée dans les 6 mois suivant la fin du suivi du dernier patient). Nombre total de patients : 100. Précision autour du taux d'efficacité attendu (40 % en intention de traiter) : 9,6 %.

Stratégie de traitement : Peg-IFNα-2a 180 microg/semaine pendant 48 semaines, Ribavirine au moins 11 mg/kg/jour pendant 48 semaines Principaux critères d'inclusion : ARN du VHC positif par PCR ; Score METAVIR : >A2 et >= F1 ou >= A1 et > F2 ; ALAT sur 1,5*N ; aucun traitement antérieur par IFNalpha, PEG-IFNalpha et ribavirine Principaux critères d'exclusion : Maladie hépatique autre que l'hépatite C ; maladie hépatique avancée; ARN VHC négatif.

Un patient d'un suivi de cohorte mené dans un village de l'Égypte rurale à forte prévalence du VHC (gouvernorat de Menoufia) sera proposé pour participer à l'essai. Les enquêtes de pré-inscription, la biopsie du foie et le suivi des patients seront effectués dans un hôpital local. Les analyses sanguines seront réalisées sous la responsabilité du Laboratoire de Référence de Virologie des Hépatites à l'Institut National d'Hépatologie et de Médecine Tropicale du Caire ; le suivi des essais sera assuré par le Département de Médecine Communautaire d'Ain Shams ; assistance méthodologique de l'Unité des Maladies Emergentes de l'Institut Pasteur et de l'INSERM U444, Paris.

Le traitement des patients porteurs d'ARN VHC par PCR qualitative toujours positifs après 24 semaines de l'association Peg-IFNα-2a avec ribavirine, sera arrêté.