Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hepatitt C-behandling med pegylert interferon og ribavirin hos naive egyptiske pasienter (ANRS 1211)

23. april 2007 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Klinisk studie av effekten av kombinasjonen av pegylert interferon (PEG-IFNα-2a) pluss ribavirin hos egyptiske pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt C

Kronisk hepatitt C er en leversykdom relatert til et virus: hepatitt C-virus (HCV). Den typen HCV som finnes i Egypt (genotype 4), har rykte på seg for å reagere dårlig på interferonbehandling på det kroniske stadiet. Pegylert interferon er en ny form for interferon som forblir i kroppen i lengre tid og lar pasienten ta mindre injeksjon per uke. Det har vist seg å være mer effektivt enn standard Interferon. Kombinasjonen av to legemidler, Interferon og Ribavirin, anses å være den beste behandlingen tilgjengelig for kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egypt er landet med høyest HCV-prevalens på verdensbasis, og antallet infiserte egyptere er anslått til rundt 8 millioner. HCV-genotypen som sirkulerer i Egypt er genotype 4. Denne genotypen har rykte på seg, basert på få tilgjengelige data, for å reagere dårlig på behandling. Denne studien vil estimere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av peg-IFNα-2a pluss Ribavirin, hos egyptiske pasienter med kronisk hepatitt C. Denne behandlingen er valgt basert på dens bedre forventede effekt sammenlignet med pegylert interferon alene.

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten og toleransen til kombinasjonen av pegylert interferon (peg-IFNα-2a) pluss ribavirin hos egyptiske pasienter med kronisk hepatitt C og uten tidligere behandling for HCV.

Metoder: Åpen prøveperiode. Oppfølgingsvarighet: 72 uker. Påmeldingstid: 18 måneder. Total forsøksvarighet: 3 og et halvt år, inkludert prøveanalyse (utført i løpet av 6 måneder etter oppfølgingsavslutning av siste pasient). Totalt antall pasienter: 100. Presisjon rundt forventet effektrate (40 % i intensjon-til-behandling-analyse): 9,6 %.

Behandlingsstrategi: Peg-IFNα-2a 180 mikrog/uke i 48 uker, Ribavirin minst 11 mg/kg/dag i 48 uker Hovedinklusjonskriterier: HCV RNA positiv ved PCR; METAVIR score: >A2 og >= F1 eller >= A1 og > F2; ALAT over 1,5*N; ingen tidligere behandling med IFNalpha, PEG-IFNalpha og ribavirin Hovedeksklusjonskriterier: Annen leversykdom enn hepatitt C; avansert leversykdom; negativ HCV RNA.

Pasienter fra en kohortoppfølging utført i en landsby på landsbygda i Egypt med høy HCV-prevalens (Menoufia guvernement) vil bli foreslått å delta i forsøket. Forhåndsundersøkelser, leverbiopsi og pasientoppfølging vil bli utført på et lokalt sykehus. Blodprøveanalyser vil bli utført under ansvar av Hepatitt Virology Reference Laboratory ved National Hepatology and Tropical Medicine Institute, Kairo; prøveovervåking vil bli utført av Institutt for samfunnsmedisin i Ain Shams; metodologisk bistand fra "Unite des Maladies Emergentes" ved Pasteur Institute og INSERM U444, Paris.

Behandling for pasienter med HCV RNA ved kvalitativ PCR fortsatt positiv etter 24 uker med kombinasjonen Peg-IFNa-2a med ribavirin, vil bli stanset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
    • Menoufia
      • Zawiat Razin, Menoufia, Egypt
        • Ismail Sallam hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV-antistoffer ved bruk av en tredjegenerasjonstest
  • HCV RNA-positiv ved PCR
  • Leverbiopsi de siste 18 månedene med METAVIR-score over A2 og over eller lik F1, eller over eller lik A1 og over F2
  • ALT over 1,5 ganger normalområdet i de 24 ukene før inkludering (uke-28; W-2);
  • Pasienter som aldri ble behandlet med ribavirin, IFNalpha eller PEG-IFNalpha
  • Vanlig albumin
  • Protrombintid over eller lik 60 prosent
  • Normal bilirubin
  • Alfa-føto-protein under eller lik 3 ganger normalområdet for laboratoriet
  • HBs antigen negativ
  • To negative Kato-tester (for S.mansoni) med tre dagers mellomrom
  • Hemoglobin over eller lik 11g/dl,
  • Leukocytter over eller lik 3000/mm3
  • Nøytrofiler over eller lik 1500/mm3
  • Blodplater over eller lik 100 000/mm3
  • Blodkreatinin over eller lik 150 mikromol/l
  • Normal TSH
  • Anti-nukleære antistoffer under 1/160
  • Fastende blodsukker mellom 70-115mg/dl (hvis glukoseintoleranse eller diabetes: HbA1C <= 8,5%)
  • Normal oftalmologisk undersøkelse hos pasienter med tidligere blodtrykk og/eller diabetes
  • Effektiv prevensjon i behandlingsperioden
  • Ingen amming i studieperioden.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt B (positivt HBs-antigen)
  • Hemokromatose
  • Alpha-1 anti-trypsin mangel
  • Wilsons sykdom
  • Alkoholisme-relatert leversykdom
  • Gilbert sykdom
  • Alkoholinntak over 50 g/dag for menn og 40 g/dag for kvinner
  • Pågående intravenøs narkotikabruk
  • Forverret levercirrhose (historie eller tilstedeværelse av ascitis, oesophageal varicosis, leverencefalopati)
  • Hepatocellulært karsinom
  • Psykiatrisk sykdom: historie med alvorlig nervesammenbrudd eller alvorlige psykiatriske sykdommer som store psykoser, selvmordstanker, selvmordsforsøk ...
  • Epilepsi
  • Autoimmun sykdom
  • Hjertesykdom i de seks månedene før påmelding - pasienter med betydelige endringer ved EKG
  • Ukontrollert diabetes
  • Kronisk respiratorisk insuffisiens med hypoksemi <10 kPa
  • Medisinsk eller kirurgisk tilstand, ikke-stabilisert, med forventet levealder lavere enn to år.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Forsvinning av HCV RNA ved kvalitativ PCR 24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av HCV RNA ved 12 og 24 uker
endringer i HCV RNA-belastning under behandling
Normalisering av ALAT under behandling og 24 uker etter avsluttet behandling
Studie av bivirkninger
Histologiske endringer 24 uker etter avsluttet behandling (reduser med minst 1 poeng av Metavir-skåren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 1211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere