Tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón pegilado y ribavirina en pacientes egipcios sin tratamiento previo (ANRS 1211)
Ensayo clínico de la eficacia de la combinación de interferón pegilado (PEG-IFNα-2a) más ribavirina en pacientes egipcios con hepatitis C crónica no tratada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Egipto es el país con la mayor prevalencia de VHC en todo el mundo, y el número de egipcios infectados se estima en unos 8 millones. El genotipo del VHC que circula en Egipto es el genotipo 4. Este genotipo tiene la reputación, según los pocos datos disponibles, de responder mal al tratamiento. Este estudio estimará la seguridad y eficacia de la combinación de peg-IFNα-2a más ribavirina, en pacientes egipcios con hepatitis C crónica. Este tratamiento se ha elegido en base a su mejor eficacia esperada en comparación con el interferón pegilado solo.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y tolerancia de la combinación de interferón pegilado (peg-IFNα-2a) más ribavirina en pacientes egipcios con hepatitis C crónica y sin tratamiento previo para el VHC.
Métodos: Ensayo abierto. Duración del seguimiento: 72 semanas. Duración de la inscripción: 18 meses. Duración total del ensayo: 3 años y medio, incluido el análisis del ensayo (realizado en los 6 meses siguientes a la finalización del seguimiento del último paciente). Número total de pacientes: 100. Precisión en torno a la tasa de eficacia esperada (40 % en análisis por intención de tratar): 9,6 %.
Estrategia de tratamiento: Peg-IFNα-2a 180 microg/semana durante 48 semanas, ribavirina al menos 11 mg/kg/día durante 48 semanas Principales criterios de inclusión: ARN del VHC positivo por PCR; Puntaje METAVIR: >A2 y >= F1 o >= A1 y > F2; ALAT por encima de 1,5*N; sin tratamiento previo con IFNalfa, PEG-IFNalfa y ribavirina Principales criterios de exclusión: enfermedad hepática distinta de la hepatitis C; enfermedad hepática avanzada; ARN VHC negativo.
Se propondrá participar en el ensayo a un paciente de una cohorte de seguimiento realizada en una aldea en la zona rural de Egipto con alta prevalencia del VHC (gobernación de Menoufia). Las investigaciones previas a la inscripción, la biopsia hepática y el seguimiento de los pacientes se llevarán a cabo en un hospital local. Los análisis de sangre se llevarán a cabo bajo la responsabilidad del Laboratorio de Referencia de Virología de la Hepatitis en el Instituto Nacional de Hepatología y Medicina Tropical, El Cairo; el seguimiento del ensayo lo llevará a cabo el Departamento de Medicina Comunitaria de Ain Shams; asistencia metodológica de la "Unite des Maladies Emergentes" del Instituto Pasteur e INSERM U444, París.
Se interrumpirá el tratamiento de los pacientes con ARN del VHC por PCR cualitativa que sigan siendo positivos tras 24 semanas de la combinación Peg-IFNα-2a con ribavirina.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Menoufia
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Zawiat Razin, Menoufia, Egipto
- Ismail Sallam hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos contra el VHC utilizando una prueba de tercera generación
- ARN VHC positivo por PCR
- Biopsia de hígado en los últimos 18 meses con puntuación METAVIR superior a A2 y superior o igual a F1, o superior o igual a A1 y superior a F2
- ALT superior a 1,5 veces el rango normal en las 24 semanas anteriores a la inclusión (Semana-28; W-2);
- Pacientes nunca tratados con ribavirina, IFNalfa o PEG-IFNalfa
- albúmina normal
- Tiempo de protrombina superior o igual al 60 por ciento
- Bilirrubina normal
- Alfa-feto-proteína por debajo o igual a 3 veces el rango normal para el laboratorio
- Antígeno HBs negativo
- Dos pruebas de Kato negativas (para S. mansoni) con tres días de diferencia
- Hemoglobina mayor o igual a 11g/dl,
- Leucocitos mayores o iguales a 3000/mm3
- Neutrófilos mayores o iguales a 1500/mm3
- Plaquetas mayores o iguales a 100 000/mm3
- Creatinina en sangre mayor o igual a 150 micromol/l
- TSH normales
- Anticuerpos antinucleares por debajo de 1/160
- Azúcar en sangre en ayunas entre 70-115 mg/dl (si intolerancia a la glucosa o diabetes: HbA1C <= 8,5%)
- Exploración oftalmológica normal en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o diabetes
- Anticoncepción eficaz durante el período de tratamiento.
- No amamantar durante el período de estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Coinfección con hepatitis B (antígeno HBs positivo)
- hemocromatosis
- Deficiencia de alfa-1 anti-tripsina
- enfermedad de wilson
- Enfermedad hepática relacionada con el alcoholismo
- enfermedad de gilbert
- Ingesta de alcohol superior a 50 g/día para hombres y 40 g/día para mujeres
- Uso continuo de drogas por vía intravenosa
- Cirrosis hepática agravada (antecedentes o presencia de ascitis, varicosis esofágica, encefalopatía hepática)
- Carcinoma hepatocelular
- Enfermedad psiquiátrica: antecedentes de crisis nerviosa grave o enfermedades psiquiátricas graves como psicosis mayor, ideas suicidas, intentos de suicidio…
- Epilepsia
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad cardíaca en los seis meses anteriores a la inscripción: pacientes con cambios significativos en el EKG
- Diabetes no controlada
- Insuficiencia respiratoria crónica con hipoxemia <10 kPa
- Condición médica o quirúrgica, no estabilizada, con expectativa de vida menor a dos años.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- Desaparición del ARN del VHC por PCR cualitativa a las 24 semanas de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación del ARN del VHC a las 12 y 24 semanas
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cambios en la carga de ARN del VHC durante el tratamiento
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Normalización de ALT durante el tratamiento y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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Estudio de efectos secundarios
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Cambios histológicos 24 semanas después de finalizar el tratamiento (disminución de al menos 1 punto de la puntuación de Metavir)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marzouk D, Sass J, Bakr I, El Hosseiny M, Abdel-Hamid M, Rekacewicz C, Chaturvedi N, Mohamed MK, Fontanet A. Metabolic and cardiovascular risk profiles and hepatitis C virus infection in rural Egypt. Gut. 2007 Aug;56(8):1105-10. doi: 10.1136/gut.2006.091983. Epub 2006 Sep 6.
- Mohamed MK, Bakr I, El-Hoseiny M, Arafa N, Hassan A, Ismail S, Anwar M, Attala M, Rekacewicz C, Zalata K, Abdel-Hamid M, Esmat G, Fontanet A. HCV-related morbidity in a rural community of Egypt. J Med Virol. 2006 Sep;78(9):1185-9. doi: 10.1002/jmv.20679.
- Bakr I, Rekacewicz C, El Hosseiny M, Ismail S, El Daly M, El-Kafrawy S, Esmat G, Hamid MA, Mohamed MK, Fontanet A. Higher clearance of hepatitis C virus infection in females compared with males. Gut. 2006 Aug;55(8):1183-7. doi: 10.1136/gut.2005.078147. Epub 2006 Jan 24.
- Arafa N, El Hoseiny M, Rekacewicz C, Bakr I, El-Kafrawy S, El Daly M, Aoun S, Marzouk D, Mohamed MK, Fontanet A. Changing pattern of hepatitis C virus spread in rural areas of Egypt. J Hepatol. 2005 Sep;43(3):418-24. doi: 10.1016/j.jhep.2005.03.021.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 1211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .