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Chronische Hepatitis-C-Behandlung durch pegyliertes Interferon und Ribavirin bei naiven ägyptischen Patienten (ANRS 1211)

23. April 2007 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Klinische Studie zur Wirksamkeit der Kombination von pegyliertem Interferon (PEG-IFNα-2a) plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis C

Chronische Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die mit einem Virus in Verbindung steht: dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Der in Ägypten vorkommende HCV-Typ (Genotyp 4) hat den Ruf, im chronischen Stadium schlecht auf eine Behandlung mit Interferon anzusprechen. Pegyliertes Interferon ist eine neue Form von Interferon, das länger im Körper verbleibt und es dem Patienten ermöglicht, weniger Injektionen pro Woche zu nehmen. Es hat sich als wirksamer erwiesen als herkömmliches Interferon. Die Kombination zweier Medikamente, Interferon und Ribavirin, gilt als die beste verfügbare Behandlung für chronische Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ägypten ist das Land mit der höchsten HCV-Prävalenz weltweit, und die Zahl der infizierten Ägypter wird auf etwa 8 Millionen geschätzt. Der in Ägypten zirkulierende HCV-Genotyp ist Genotyp 4. Dieser Genotyp hat aufgrund der wenigen verfügbaren Daten den Ruf, schlecht auf eine Behandlung anzusprechen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Peg-IFNα-2a plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit chronischer Hepatitis C abschätzen. Diese Behandlung wurde aufgrund ihrer besser zu erwartenden Wirksamkeit im Vergleich zu pegyliertem Interferon allein gewählt.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination aus pegyliertem Interferon (peg-IFNα-2a) plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit chronischer Hepatitis C und ohne vorherige HCV-Behandlung.

Methoden: Offene Studie. Nachbeobachtungsdauer: 72 Wochen. Anmeldedauer: 18 Monate. Gesamtstudiendauer: 3,5 Jahre, inklusive Studienauswertung (durchgeführt in den 6 Monaten nach Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten). Gesamtzahl der Patienten: 100. Präzision um die erwartete Wirksamkeitsrate (40 % in der Intention-to-treat-Analyse): 9,6 %.

Behandlungsstrategie: Peg-IFNα-2a 180 Mikrogramm/Woche für 48 Wochen, Ribavirin mindestens 11 mg/kg/Tag für 48 Wochen Haupteinschlusskriterien: HCV-RNA-positiv durch PCR; METAVIR-Score: >A2 und >= F1 oder >= A1 und > F2; ALAT über 1,5*N; keine vorherige Behandlung mit IFNalpha, PEG-IFNalpha und Ribavirin Hauptausschlusskriterien: Andere Lebererkrankung als Hepatitis C; fortgeschrittene Lebererkrankung; negative HCV-RNA.

Ein Patient aus einer Kohortennachsorge, die in einem Dorf im ländlichen Ägypten mit hoher HCV-Prävalenz (Gouvernement Menoufia) durchgeführt wurde, wird zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. Untersuchungen vor der Aufnahme, Leberbiopsie und Nachsorge der Patienten werden in einem örtlichen Krankenhaus durchgeführt. Bluttestanalysen werden unter der Verantwortung des Referenzlabors für Hepatitis-Virologie am National Hepatology and Tropical Medicine Institute, Kairo, durchgeführt; die Studienüberwachung wird vom Department of Community Medicine von Ain Shams durchgeführt; methodische Unterstützung durch die "Unite des Maladies Emergentes" am Institut Pasteur und INSERM U444, Paris.

Die Behandlung von Patienten, deren HCV-RNA durch qualitative PCR nach 24 Wochen der Kombination Peg-IFNα-2a mit Ribavirin immer noch positiv ist, wird beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
    • Menoufia
      • Zawiat Razin, Menoufia, Ägypten
        • Ismail Sallam hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Antikörper mit einem Test der dritten Generation
  • HCV-RNA-positiv durch PCR
  • Leberbiopsie in den letzten 18 Monaten mit METAVIR-Score über A2 und über oder gleich F1 oder über oder gleich A1 und über F2
  • ALT über dem 1,5-fachen des Normalbereichs in den 24 Wochen vor der Aufnahme (Woche-28; W-2);
  • Patienten, die nie mit Ribavirin, IFNalpha oder PEG-IFNalpha behandelt wurden
  • Normales Albumin
  • Prothrombinzeit über oder gleich 60 Prozent
  • Normales Bilirubin
  • Alpha-Feto-Protein unter oder gleich dem 3-fachen des normalen Bereichs für das Labor
  • HBs-Antigen negativ
  • Zwei negative Kato-Tests (für S.mansoni) im Abstand von drei Tagen
  • Hämoglobin über oder gleich 11 g/dl,
  • Leukozyten über oder gleich 3000/mm3
  • Neutrophile über oder gleich 1500/mm3
  • Blutplättchen über oder gleich 100 000/mm3
  • Blutkreatinin über oder gleich 150 Mikromol/l
  • Normales TSH
  • Antinukleäre Antikörper unter 1/160
  • Nüchternblutzucker zwischen 70-115mg/dl (bei Glukoseintoleranz oder Diabetes: HbA1C <= 8,5%)
  • Normale augenärztliche Untersuchung bei Patienten mit Blutdruck und/oder Diabetes in der Vorgeschichte
  • Wirksame Verhütung während der Behandlungsdauer
  • Kein Stillen während der Studienzeit.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit Hepatitis B (positives HBs-Antigen)
  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Wilson-Krankheit
  • Alkoholismusbedingte Lebererkrankung
  • Gilbert-Krankheit
  • Alkoholkonsum über 50 g/Tag für Männer und 40 g/Tag für Frauen
  • Laufender intravenöser Drogenkonsum
  • Verschlimmerte Leberzirrhose (Anamnese oder Vorhandensein von Aszitis, Ösophagusvarikose, Leberenzephalopathie)
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Psychiatrische Erkrankung: Schwere Nervenzusammenbrüche in der Vorgeschichte oder schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere Psychosen, Suizidgedanken, Suizidversuche…
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankung
  • Herzerkrankungen in den sechs Monaten vor der Einschreibung – Patienten mit signifikanten Veränderungen im EKG
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Chronische respiratorische Insuffizienz mit Hypoxämie <10 kPa
  • Medizinischer oder chirurgischer Zustand, nicht stabilisiert, mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Verschwinden der HCV-RNA durch qualitative PCR 24 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der HCV-RNA nach 12 und 24 Wochen
Änderungen der HCV-RNA-Last während der Behandlung
Normalisierung von ALT während der Behandlung und 24 Wochen nach Behandlungsende
Studie von Nebenwirkungen
Histologische Veränderungen 24 Wochen nach Behandlungsende (Abnahme um mindestens 1 Punkt des Metavir-Scores)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 1211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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