Trattamento dell'epatite cronica C con interferone pegilato e ribavirina in pazienti egiziani naive (ANRS 1211)

L'Egitto è il paese con la più alta prevalenza di HCV al mondo e il numero di egiziani infetti è stimato intorno agli 8 milioni. Il genotipo dell'HCV circolante in Egitto è il genotipo 4. Questo genotipo ha la reputazione, sulla base dei pochi dati disponibili, di rispondere poco al trattamento. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione di peg-IFNα-2a più Ribavirina, in pazienti egiziani con epatite cronica C. Questo trattamento è stato scelto in base alla sua migliore efficacia attesa rispetto al solo interferone pegilato.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la tolleranza della combinazione di interferone pegilato (peg-IFNα-2a) più ribavirina in pazienti egiziani con epatite cronica C e senza precedente trattamento per HCV.

Metodi: Prova aperta. Durata del follow-up: 72 settimane. Durata iscrizione: 18 mesi. Durata totale della sperimentazione: 3 anni e mezzo, compresa l'analisi della sperimentazione (effettuata nei 6 mesi successivi al completamento del follow-up dell'ultimo paziente). Numero totale di pazienti: 100. Precisione intorno al tasso di efficacia atteso (40% nell'analisi intent-to-treat): 9,6%.

Strategia terapeutica: Peg-IFNα-2a 180 microg/settimana per 48 settimane, Ribavirina almeno 11 mg/kg/giorno per 48 settimane Principali criteri di inclusione: HCV RNA positivo mediante PCR; Punteggio METAVIR : >A2 e >= F1 o >= A1 e > F2; ALT superiore a 1,5*N; nessun precedente trattamento con IFNalfa, PEG-IFNalfa e ribavirina Principali criteri di esclusione: malattia epatica diversa dall'epatite C; malattia epatica avanzata; HCV-RNA negativo.

Il paziente di un follow-up di coorte condotto in un villaggio nelle zone rurali dell'Egitto con un'alta prevalenza di HCV (governatorato di Menoufia) verrà proposto per partecipare allo studio. Le indagini di pre-arruolamento, la biopsia epatica e il follow-up dei pazienti saranno effettuati presso un ospedale locale. Le analisi degli esami del sangue saranno effettuate sotto la responsabilità del laboratorio di riferimento per la virologia dell'epatite presso l'Istituto nazionale di epatologia e medicina tropicale del Cairo; il monitoraggio della sperimentazione sarà effettuato dal Dipartimento di Medicina di Comunità di Ain Shams; assistenza metodologica dell'"Unite des Maladies Emergentes" dell'Istituto Pasteur e dell'INSERM U444, Parigi.

Il trattamento per i pazienti con HCV RNA mediante PCR qualitativa ancora positivi dopo 24 settimane della combinazione Peg-IFNα-2a con ribavirina sarà interrotto.