Tratamento da Hepatite C Crônica com Interferon Peguilado e Ribavirina em Pacientes Egípcios Naive (ANRS 1211)

O Egito é o país com maior prevalência de HCV em todo o mundo, e o número de egípcios infectados é estimado em cerca de 8 milhões. O genótipo do VHC que circula no Egito é o genótipo 4. Este genótipo tem a reputação, com base nos poucos dados disponíveis, de responder mal ao tratamento. Este estudo estimará a segurança e eficácia da combinação de peg-IFNα-2a mais Ribavirina, em pacientes egípcios com hepatite C crônica. Este tratamento foi escolhido com base em sua melhor eficácia esperada em comparação com o interferon peguilado sozinho.

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia e tolerância da combinação de interferon peguilado (peg-IFNα-2a) mais ribavirina em pacientes egípcios com hepatite C crônica e sem tratamento prévio para HCV.

Métodos: Ensaio aberto. Duração do seguimento: 72 semanas. Duração da inscrição: 18 meses. Duração total do ensaio: 3 anos e meio, incluindo a análise do ensaio (realizada nos 6 meses seguintes à conclusão do acompanhamento do último paciente). Número total de pacientes: 100. Precisão em torno da taxa de eficácia esperada (40% na análise por intenção de tratar): 9,6%.

Estratégia de tratamento: Peg-IFNα-2a 180 microg/semana durante 48 semanas, Ribavirina pelo menos 11 mg/kg/dia durante 48 semanas Principais critérios de inclusão: ARN do VHC positivo por PCR; Pontuação METAVIR: >A2 e >= F1 ou >= A1 e > F2; ALAT acima de 1,5*N; sem tratamento anterior com IFNalfa, PEG-IFNalfa e ribavirina Principais critérios de exclusão : Doença hepática diferente da hepatite C; doença hepática avançada; ARN do VHC negativo.

O paciente de um acompanhamento de coorte conduzido em um vilarejo na zona rural do Egito com alta prevalência de HCV (governorado de Menoufia) será proposto para participar do estudo. Investigações pré-inscrição, biópsia hepática e acompanhamento dos pacientes serão realizados em um hospital local. As análises de sangue serão realizadas sob a responsabilidade do Laboratório de Referência em Virologia da Hepatite do Instituto Nacional de Hepatologia e Medicina Tropical, Cairo; o monitoramento do estudo será realizado pelo Departamento de Medicina Comunitária de Ain Shams; assistência metodológica da "Unite des Maladies Emergentes" no Instituto Pasteur e INSERM U444, Paris.

O tratamento para pacientes com HCV RNA por PCR qualitativo ainda positivo após 24 semanas da combinação Peg-IFNα-2a com ribavirina será interrompido.