Kronisk hepatitis C-behandling med pegyleret interferon og ribavirin hos naive egyptiske patienter (ANRS 1211)

Egypten er det land med den højeste HCV-prævalens på verdensplan, og antallet af inficerede egyptere anslås at være omkring 8 millioner. HCV-genotypen, der cirkulerer i Egypten, er genotype 4. Denne genotype har ry for, baseret på de få tilgængelige data, at reagere dårligt på behandling. Denne undersøgelse vil estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​peg-IFNa-2a plus Ribavirin hos egyptiske patienter med kronisk hepatitis C. Denne behandling er blevet valgt på baggrund af dens bedre forventede effektivitet sammenlignet med pegyleret interferon alene.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​kombinationen af ​​pegyleret interferon (peg-IFNα-2a) plus ribavirin hos egyptiske patienter med kronisk hepatitis C og uden forudgående behandling for HCV.

Metoder: Åbent forsøg. Opfølgningsvarighed: 72 uger. Tilmeldingsvarighed: 18 måneder. Samlet forsøgsvarighed: 3 og et halvt år, inklusive forsøgsanalyse (udført i de 6 måneder efter opfølgningsafslutningen af ​​den sidste patient). Samlet antal patienter: 100. Præcision omkring den forventede effektivitetsrate (40 % i intention-to-treat-analyse): 9,6 %.

Behandlingsstrategi: Peg-IFNα-2a 180 mikrog/uge i 48 uger, Ribavirin mindst 11 mg/kg/dag i 48 uger Hovedinklusionskriterier: HCV RNA-positiv ved PCR; METAVIR score: >A2 og >= F1 eller >= A1 og > F2; ALAT over 1,5*N; ingen forudgående behandling med IFNalpha, PEG-IFNalpha og ribavirin Vigtigste eksklusionskriterier: Andre leversygdomme end hepatitis C; fremskreden leversygdom; negativ HCV RNA.

Patient fra en kohorteopfølgning udført i en landsby i landdistrikterne i Egypten med høj HCV-prævalens (Menoufia-guvernementet) vil blive foreslået at deltage i forsøget. Før tilmeldingsundersøgelser, leverbiopsi og patientopfølgning vil blive udført på et lokalt hospital. Blodprøveanalyser vil blive udført under ansvar af Hepatitis Virology Reference Laboratory ved National Hepatology and Tropical Medicine Institute, Cairo; forsøgsovervågning vil blive udført af afdelingen for samfundsmedicin i Ain Shams; metodologisk bistand fra "Unite des Maladies Emergentes" ved Pasteur Institute og INSERM U444, Paris.

Behandling af patienter med HCV RNA ved kvalitativ PCR, der stadig er positiv efter 24 uger med kombinationen Peg-IFNa-2a med ribavirin, vil blive standset.