乳がんの化学療法中の副作用を軽減するための補完療法
2007年4月18日 更新者：Heidelberg University
ハイデルベルク大学の女性病院での化学療法中の補完療法による前向きランダム化試験
この研究の目的は、セレン、オオアザミ、アキノキリンソウ、ブロメラインの併用療法と、栄養と身体活動に関する相談からなる補完療法が、乳がん患者の化学療法の副作用を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
(a) 化学療法の前または初日に、セレン (ナトリウム-セレンニット 100 μg/日)、オオアザミ (シリビン 280 mg/ d) アキノキリンソウ (ソリダゴ 1,680g/日) およびパイナップル酵素 (ブロメライン 3.000 F.I.P. 単位/日) を最初の 3 サイクルから 3～5 週間後まで、(b) 個別の栄養相談と身体活動のみの推奨事項、および (c)対照群用のリーフレット「5-a-day」。
主要評価項目は、3 サイクル目の化学療法の前と 3～5 週間後の EORTC QLQ-C30 からの全体的な健康状態の差でした。 副次評価項目は、EORTC QLQ C3o および BR 23 の他のサブスケールと、HADS-D の不安および抑うつでした。
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -少なくとも3サイクルの乳がんの化学療法の適応
除外基準:
- -12か月以内の以前の化学療法
- -ハーブまたは栄養補助食品、またはその他の補完的または代替薬の使用 化学療法開始の7日以上前および試験中
- 薬を研究するためのアレルギー
- セレン中毒
- -クマリンまたは凝固系に影響を与える他の薬物の現在の使用
- 心機能または腎機能障害の場合の浮腫
- その他の重度の病状
- 精神障害または中枢神経障害
- 定期的な水分摂取量 < 1 日あたり 2000 ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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EORTC QLQ C30 によって測定された化学療法の最も一般的な副作用 (疲労、吐き気、食欲不振、便秘、下痢) の合計スコアの差。3 サイクルの化学療法の 3～5 週間後と前
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二次結果の測定
結果測定 |
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ALAT
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3サイクルの化学療法の3～5週間後と3サイクル前の一般的なQOLの違い
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3 サイクルの化学療法の 3～5 週間後と 3 サイクル前の HADS-D によって測定された不安と抑うつの違い
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Perimed Sensitive Questionnaire によって測定された感度
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クレアチニン
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凝固時間
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セレン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cornelia U. von Hagens, MD、Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月18日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。