Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementære terapier til reduktion af bivirkninger under kemoterapi for brystkræft

18. april 2007 opdateret af: Heidelberg University

Prospektivt randomiseret forsøg med komplementære terapier under kemoterapi på kvindehospitalet ved universitetet i Heidelberg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en komplementær terapi bestående af en kombineret medicin af selen, marietidsel, guldris og bromelain og en konsultation vedrørende ernæring og fysisk aktivitet kan reducere bivirkninger af kemoterapi hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter blev randomiseret til at modtage: (a) individuel ernæringskonsultation med anbefalinger om fysisk aktivitet før eller på den første dag af kemoterapi sammen med daglig oral medicin bestående af selen (natrium-selenit 100 mikrog/d), marietidsel (silibin 280 mg/d. d), guldris (solidago 1.680 g/d) og ananasenzym (bromelain 3.000 F.I.P. enheder/d) i løbet af de første tre cyklusser indtil 3-5 uger senere, (b) individuel ernæringskonsultation med anbefalinger kun til fysisk aktivitet og (c) en folder "5-a-day" til kontrolgruppen.

Det primære endepunkt var forskellen mellem den globale sundhedsstatus fra EORTC QLQ-C30 før og 3-5 uger efter den tredje kemoterapicyklus. Sekundære endepunkter var de andre underskalaer af EORTC QLQ C3o og BR 23 og angst og depression fra HADS-D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for kemoterapi mod brystkræft i mindst 3 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi inden for 12 måneder
  • brug af urte- eller kosttilskud eller anden komplementær eller alternativ medicin ≥ 7 dage før start af kemoterapi og under forsøget
  • allergi over for studiemedicin
  • Selenforgiftning
  • Nuværende brug af cumariner eller anden medicin, der påvirker koagulationssystemet
  • Ødem i tilfælde af nedsat hjerte- eller nyrefunktion
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Psykiatriske eller centrale neurologiske lidelser
  • Regelmæssig væskeindtagelse < 2000 ml pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel i summen af ​​de mest almindelige bivirkninger ved en kemoterapi (træthed, kvalme, appetitløshed, forstoppelse, diarré) målt ved EORTC QLQ C30 3-5 uger efter og før 3 cyklusser med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ALAT
Forskel generelt QOL 3-5 uger efter og før tre cyklusser med kemoterapi
Forskel i angst og depression målt ved HADS-D 3-5 uger efter og før tre cyklusser med kemoterapi
Følsomheder målt ved hjælp af det perimerede følsomhedsspørgeskema
Kreatinin
Koagulationstid
Selen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner