유방암 화학요법 중 부작용 감소를 위한 보완 요법
2007년 4월 18일 업데이트: Heidelberg University
하이델베르크 대학교 여성 병원에서 화학 요법 중 보완 요법을 사용한 전향적 무작위 시험
본 연구의 목적은 셀레늄, 밀크시슬, 갈조류, 브로멜라인의 복합제제와 영양 및 신체활동에 관한 상담으로 구성된 보완요법이 유방암 환자에서 화학요법의 부작용을 줄일 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
(a) 셀레늄(sodium-selenit 100 microg/d), 밀크 시슬(silibin 280 mg/d)로 구성된 일일 경구 약물과 함께 화학 요법 전 또는 첫날에 신체 활동에 대한 권장 사항과 함께 개별 영양 상담을 받음 d) 처음 세 주기 동안 3-5주 후까지 갈조색(솔리다고 1,680g/d) 및 파인애플 효소(브로멜라인 3.000 F.I.P. 단위/일), (b) 신체 활동만 권장하는 개별 영양 상담 및 (c) 통제 그룹을 위한 전단지 "5-a-day".
1차 평가변수는 화학요법 3주기 전과 3~5주 후 EORTC QLQ-C30의 전반적인 건강 상태 차이였습니다. 이차 종점은 EORTC QLQ C3o 및 BR 23의 다른 하위 척도와 HADS-D의 불안 및 우울증이었습니다.
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 3주기 동안 유방암에 대한 화학 요법에 대한 적응증
제외 기준:
- 12개월 이내 이전 화학 요법
- 화학 요법 시작 전 7일 이상 및 시험 기간 동안 약초 또는 영양 보충제 또는 기타 보완 또는 대체 약물 사용
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 셀레늄 중독
- 응고 시스템에 영향을 미치는 쿠마린 또는 기타 약물의 현재 사용
- 심장 또는 신장 기능이 손상된 경우 부종
- 기타 심각한 의학적 상태
- 정신과 또는 중추 신경 장애
- 규칙적인 수분 섭취 < 하루 2000ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3주기의 화학 요법 전후 3-5주 동안 EORTC QLQ C30에 의해 측정된 화학 요법의 가장 일반적인 부작용(피로, 메스꺼움, 식욕 부진, 변비, 설사)의 합계 점수 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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알라트
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3주기의 화학 요법 전후 3-5주 동안 일반적인 QOL의 차이
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3주기 화학요법 전후에 HADS-D로 측정한 불안과 우울증의 차이 3-5주
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Perimed Sensitivity Questionnaires에 의해 측정된 민감도
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크레아티닌
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응고 시간
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셀렌
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
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