Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande terapier för att minska biverkningar under kemoterapi för bröstcancer

18 april 2007 uppdaterad av: Heidelberg University

Prospektiv randomiserad studie med komplementära terapier under kemoterapi vid kvinnosjukhuset vid Heidelbergs universitet

Syftet med denna studie är att avgöra om en kompletterande terapi bestående av en kombinerad medicinering av selen, mjölktistel, gullviva och bromelain och en konsultation om kost och fysisk aktivitet kan minska biverkningar av en cellgiftsbehandling hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

patienter randomiserades till att få: (a) individuell kostrådgivning med rekommendationer för fysisk aktivitet före eller på den första dagen av kemoterapi tillsammans med daglig oral medicin bestående av selen (natrium-selenit 100 mikrog/d), mjölktistel (silibin 280 mg/d) d), gullviva (solidago 1 680 g/d) och ananasenzym (bromelain 3 000 F.I.P. enheter/d) under de tre första cyklerna till 3-5 veckor senare, (b) individuell kostrådgivning med rekommendationer endast för fysisk aktivitet och (c) en broschyr "5-a-day" för kontrollgruppen.

Primär endpoint var skillnaden mellan det globala hälsotillståndet från EORTC QLQ-C30 före och 3-5 veckor efter den tredje cykeln av kemoterapi. Sekundära effektmått var de andra subskalorna av EORTC QLQ C3o och BR 23 och ångest och depression från HADS-D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för kemoterapi vid bröstcancer i minst 3 cykler

Exklusions kriterier:

  • Föregående kemoterapi inom 12 månader
  • användning av växtbaserade eller näringstillskott eller andra kompletterande eller alternativa läkemedel ≥ 7 dagar före start av kemoterapi och under prövningen
  • allergi mot studier av medicin
  • Selenförgiftning
  • Nuvarande användning av kumarin eller annan medicin som påverkar koagulationssystemet
  • Ödem vid nedsatt hjärt- eller njurfunktion
  • Annat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Psykiatriska eller centrala neurologiska störningar
  • Regelbundet vätskeintag < 2000 ml per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Skillnad i summapoängen för de vanligaste biverkningarna av en kemoterapi (trötthet, illamående, aptitlöshet, förstoppning, diarré) mätt med EORTC QLQ C30 3-5 veckor efter och före 3 cykler av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
ALAT
Skillnad i allmänhet QOL 3-5 veckor efter och före tre cykler av kemoterapi
Skillnad i ångest och depression mätt med HADS-D 3-5 veckor efter och före tre cykler av kemoterapi
Känsligheter mätt med enkäten om perimerad känslighet
Kreatinin
Koaguleringstid
Selen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbetspartners

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera