Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie uzupełniające w celu zmniejszenia skutków ubocznych podczas chemioterapii raka piersi

18 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Prospektywne randomizowane badanie z terapiami uzupełniającymi podczas chemioterapii w Szpitalu Kobiecym Uniwersytetu w Heidelbergu

Celem pracy jest określenie, czy terapia komplementarna złożona z połączenia leków selenu, ostropestu plamistego, nawłoci i bromelainy oraz konsultacji żywieniowej i aktywności fizycznej może zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii u chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do: (a) indywidualnej konsultacji żywieniowej z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej przed lub w pierwszym dniu chemioterapii wraz z codziennymi lekami doustnymi składającymi się z selenu (selenit sodowy 100 µg/d), ostropestu plamistego (silibina 280 mg/d) d), nawłoci (solidago 1680g/d) i enzymu ananasa (bromelaina 3.000 jednostek F.I.P./d) w pierwszych trzech cyklach do 3-5 tyg. później, (b) indywidualna konsultacja żywieniowa z zaleceniami wyłącznie dotyczącymi aktywności fizycznej oraz (c) ulotka „5-dziennie” dla grupy kontrolnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica ogólnego stanu zdrowia z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przed i 3-5 tygodni po trzecim cyklu chemioterapii. Drugorzędowymi punktami końcowymi były inne podskale kwestionariusza EORTC QLQ C3o i BR 23 oraz lęk i depresja z kwestionariusza HADS-D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do chemioterapii raka piersi przez co najmniej 3 cykle

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 12 miesięcy
  • stosowanie suplementów ziołowych lub odżywczych lub innych leków uzupełniających lub alternatywnych ≥ 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i w trakcie badania
  • alergia na badany lek
  • Zatrucie selenem
  • Bieżące stosowanie kumaryn lub innych leków wpływających na układ krzepnięcia
  • Obrzęk w przypadku zaburzeń czynności serca lub nerek
  • Inny ciężki stan medyczny
  • Zaburzenia psychiczne lub ośrodkowe zaburzenia neurologiczne
  • Regularne przyjmowanie płynów < 2000 ml dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w łącznej punktacji najczęstszych skutków ubocznych chemioterapii (zmęczenie, nudności, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 3-5 tygodni po i przed 3 cyklami chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ALAT
Różnica w ogólnej QOL 3-5 tygodni po i przed trzema cyklami chemioterapii
Różnica w lęku i depresji mierzona za pomocą HADS-D 3-5 tygodni po i przed trzema cyklami chemioterapii
Czułości mierzone za pomocą kwestionariusza wrażliwości perimed
Kreatynina
Czas krzepnięcia
Selen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj