Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementaire therapieën voor de vermindering van bijwerkingen tijdens chemotherapie voor borstkanker

18 april 2007 bijgewerkt door: Heidelberg University

Prospectief gerandomiseerd onderzoek met complementaire therapieën tijdens chemotherapie in het Vrouwenziekenhuis van de Universiteit van Heidelberg

Het doel van deze studie is na te gaan of een complementaire therapie bestaande uit een gecombineerde medicatie van selenium, mariadistel, guldenroede en bromelaïne en een consult over voeding en lichamelijke activiteit bijwerkingen van een chemotherapie bij borstkankerpatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten werden gerandomiseerd om te ontvangen: (a) individueel voedingsadvies met aanbevelingen voor lichamelijke activiteit vóór of op de eerste dag van de chemotherapie samen met dagelijkse orale medicatie bestaande uit selenium (natriumseleniet 100 microg/d), mariadistel (silibin 280 mg/d) d), guldenroede (solidago 1.680g/d) en ananas-enzym (bromelaine 3.000 F.I.P.-eenheden/d) tijdens de eerste drie cycli tot 3-5 weken later, (b) individueel voedingsadvies met aanbevelingen voor alleen fysieke activiteit en (c) een folder "5-per-dag" voor de controlegroep.

Het primaire eindpunt was het verschil tussen de algemene gezondheidsstatus en de EORTC QLQ-C30 vóór en 3-5 weken na de derde chemokuur. Secundaire eindpunten waren de andere subschalen van de EORTC QLQ C3o en BR 23 en angst en depressie van de HADS-D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor chemotherapie bij borstkanker gedurende minimaal 3 kuren

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie binnen 12 maanden
  • gebruik van kruiden- of voedingssupplementen of andere aanvullende of alternatieve medicijnen ≥ 7 dagen voor aanvang van de chemotherapie en tijdens de proef
  • allergie voor studiemedicatie
  • Selenium intoxicatie
  • Actueel gebruik van cumarines of andere medicijnen die het stollingssysteem beïnvloeden
  • Oedeem bij verminderde hart- of nierfunctie
  • Andere ernstige medische aandoening
  • Psychiatrische of centrale neurologische aandoeningen
  • Regelmatige vochtinname < 2000 ml per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil in de somscore van de meest voorkomende bijwerkingen van een chemotherapie (vermoeidheid, misselijkheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) gemeten door de EORTC QLQ C30 3-5 weken na en voor 3 cycli chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ALAT
Verschil in algemene kwaliteit van leven 3-5 weken na en vóór drie cycli chemotherapie
Verschil in angst en depressie gemeten met HADS-D 3-5 weken na en voor drie cycli chemotherapie
Gevoeligheden gemeten door de perimed sensitiviteitsvragenlijst
Creatinine
Coagulatie tijd
Selenium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren