Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementære terapier for å redusere bivirkninger under kjemoterapi for brystkreft

18. april 2007 oppdatert av: Heidelberg University

Prospektiv randomisert studie med komplementære terapier under kjemoterapi ved kvinnesykehuset ved Universitetet i Heidelberg

Hensikten med denne studien er å finne ut om en komplementær terapi bestående av en kombinert medisin av selen, melketistel, gullris og bromelain og en konsultasjon om ernæring og fysisk aktivitet kan redusere bivirkninger av cellegift hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble randomisert til å motta: (a) individuell ernæringskonsultasjon med anbefalinger om fysisk aktivitet før eller på første dag med kjemoterapi sammen med daglig oral medisin bestående av selen (natrium-selenit 100 mikrog/d), melketistel (silibin 280 mg/d. d), gullris (solidago 1680 g/d) og ananasenzym (bromelain 3.000 F.I.P. enheter/d) i løpet av de tre første syklusene til 3-5 uker senere, (b) individuell ernæringskonsultasjon med anbefalinger kun for fysisk aktivitet og (c) en brosjyre "5-a-day" for kontrollgruppen.

Primært endepunkt var forskjellen mellom den globale helsestatusen fra EORTC QLQ-C30 før og 3-5 uker etter den tredje syklusen med kjemoterapi. Sekundære endepunkter var de andre underskalaene til EORTC QLQ C3o og BR 23 og angst og depresjon fra HADS-D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for kjemoterapi ved brystkreft i minst 3 sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi innen 12 måneder
  • bruk av urte- eller kosttilskudd eller andre komplementære eller alternative medisiner ≥ 7 dager før start av kjemoterapi og under forsøket
  • allergi mot studiemedisin
  • Selenforgiftning
  • Nåværende bruk av kumariner eller andre medisiner som påvirker koagulasjonssystemet
  • Ødem ved nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon
  • Annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Psykiatriske eller sentrale nevrologiske lidelser
  • Vanlig væskeinntak < 2000 ml per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskjell i summen av de vanligste bivirkningene av en kjemoterapi (tretthet, kvalme, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) målt med EORTC QLQ C30 3-5 uker etter og før 3 sykluser med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ALAT
Forskjell generelt QOL 3-5 uker etter og før tre sykluser med kjemoterapi
Forskjell i angst og depresjon målt med HADS-D 3-5 uker etter og før tre sykluser med kjemoterapi
Sensitiviteter målt ved hjelp av spørreskjemaet om perimert sensitivitet
Kreatinin
Koagulasjonstid
Selen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere