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Terapias Complementares para Redução de Efeitos Colaterais Durante a Quimioterapia para Câncer de Mama

18 de abril de 2007 atualizado por: Heidelberg University

Estudo Prospectivo Randomizado com Terapias Complementares Durante a Quimioterapia no Hospital Feminino da Universidade de Heidelberg

O objetivo deste estudo é determinar se uma terapia complementar que consiste em uma medicação combinada de selênio, cardo de leite, goldenrod e bromelina e uma consulta sobre nutrição e atividade física pode reduzir os efeitos colaterais de uma quimioterapia em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os pacientes foram randomizados para receber: (a) consulta nutricional individual com recomendações para atividade física antes ou no primeiro dia de quimioterapia juntamente com medicação oral diária composta por selênio (selenit de sódio 100 microg/d), cardo mariano (silibina 280 mg/ d), goldenrod (solidago 1.680g/d) e enzima de abacaxi (bromelaína 3.000 unidades F.I.P./d) durante os três primeiros ciclos até 3-5 semanas depois, (b) consulta nutricional individual com recomendações apenas para atividade física e (c) um folheto "5 por dia" para o grupo controle.

O endpoint primário foi a diferença do estado de saúde global do EORTC QLQ-C30 antes e 3-5 semanas após o terceiro ciclo de quimioterapia. Os endpoints secundários foram as outras subescalas do EORTC QLQ C3o e BR 23 e ansiedade e depressão do HADS-D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de quimioterapia para câncer de mama por pelo menos 3 ciclos

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia em 12 meses
  • uso de suplementos fitoterápicos ou nutricionais ou outros medicamentos complementares ou alternativos ≥ 7 dias antes do início da quimioterapia e durante o estudo
  • alergia ao medicamento do estudo
  • intoxicação por selênio
  • Uso atual de cumarinas ou outro medicamento que influencie o sistema de coagulação
  • Edema em caso de disfunção cardíaca ou renal
  • Outra condição médica grave
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos centrais
  • Ingestão regular de líquidos < 2.000 ml por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diferença na pontuação soma dos efeitos colaterais mais comuns de uma quimioterapia (fadiga, náusea, perda de apetite, constipação, diarreia) medido pelo EORTC QLQ C30 3-5 semanas após e antes de 3 ciclos de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
ALAT
Diferença na QV geral 3-5 semanas após e antes de três ciclos de quimioterapia
Diferença na ansiedade e depressão medida por HADS-D 3-5 semanas após e antes de três ciclos de quimioterapia
Sensibilidades medidas pelo questionário de sensibilidade perimed
Creatinina
Tempo de coagulação
Selênio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2007

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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