Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové terapie pro snížení vedlejších účinků během chemoterapie rakoviny prsu

18. dubna 2007 aktualizováno: Heidelberg University

Prospektivní randomizovaná studie s doplňkovými terapiemi během chemoterapie v ženské nemocnici Univerzity v Heidelbergu

Účelem této studie je zjistit, zda doplňková terapie sestávající z kombinované medikace selenu, ostropestřce, zlatobýlu a bromelainu a konzultace týkající se výživy a fyzické aktivity mohou snížit vedlejší účinky chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali: (a) individuální výživovou konzultaci s doporučením fyzické aktivity před nebo první den chemoterapie spolu s denní perorální medikací selenu (selenit sodný 100 mikrog/den), ostropestřce mariánského (silibin 280 mg/ d), zlatobýl (solidago 1 680 g/den) a ananasový enzym (bromelain 3 000 F.I.P. jednotek/den) během prvních tří cyklů do 3-5 týdnů později, (b) individuální výživová konzultace s doporučeními pouze pro fyzickou aktivitu a (c) leták "5-a-day" pro kontrolní skupinu.

Primárním cílovým parametrem byl rozdíl v globálním zdravotním stavu od EORTC QLQ-C30 před a 3–5 týdnů po třetím cyklu chemoterapie. Sekundárními cílovými body byly další subškály EORTC QLQ C3o a BR 23 a úzkost a deprese z HADS-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace chemoterapie u karcinomu prsu po dobu minimálně 3 cyklů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie do 12 měsíců
  • užívání bylinných nebo výživových doplňků nebo jiných doplňkových nebo alternativních léků ≥ 7 dní před zahájením chemoterapie a během studie
  • alergie na studované léky
  • Intoxikace selenem
  • Současné užívání kumarinů nebo jiných léků ovlivňujících koagulační systém
  • Edém v případě poruchy funkce srdce nebo ledvin
  • Jiný vážný zdravotní stav
  • Psychiatrické nebo centrální neurologické poruchy
  • Pravidelný příjem tekutin < 2000 ml denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v součtovém skóre nejběžnějších vedlejších účinků chemoterapie (únava, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) měřený pomocí EORTC QLQ C30 3-5 týdnů po a před 3 cykly chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ALAT
Rozdíl v obecné QOL 3-5 týdnů po a před třemi cykly chemoterapie
Rozdíl v úzkosti a depresi měřený pomocí HADS-D 3-5 týdnů po a před třemi cykly chemoterapie
Sensitivity měřené dotazníkem perimed senzitivity
Kreatinin
Doba koagulace
Selen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit