Komplementäre Therapien zur Reduzierung von Nebenwirkungen während der Chemotherapie bei Brustkrebs
Prospektive randomisierte Studie mit komplementären Therapien während einer Chemotherapie an der Frauenklinik der Universität Heidelberg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Folgendes: (a) individuelle Ernährungsberatung mit Empfehlungen für körperliche Aktivität vor oder am ersten Tag der Chemotherapie zusammen mit einer täglichen oralen Medikation bestehend aus Selen (Natrium-Selenit 100 Mikrogramm/Tag), Mariendistel (Silibin 280 mg/ d), Goldrute (Solidago 1.680 g/d) und Ananasenzym (Bromelaine 3.000 F.I.P.-Einheiten/d) während der ersten drei Zyklen bis 3-5 Wochen später, (b) individuelle Ernährungsberatung mit Empfehlungen nur für körperliche Aktivität und (c) ein Merkblatt „5 am Tag“ für die Kontrollgruppe.
Primärer Endpunkt war die Differenz des globalen Gesundheitszustands vom EORTC QLQ-C30 vor und 3-5 Wochen nach dem dritten Chemotherapiezyklus. Sekundäre Endpunkte waren die anderen Subskalen des EORTC QLQ C3o und BR 23 sowie Angst und Depression aus dem HADS-D.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Chemotherapie bei Brustkrebs über mindestens 3 Zyklen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten
- Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen ergänzenden oder alternativen Medikamenten ≥ 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie und während der Studie
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Selenvergiftung
- Aktuelle Verwendung von Cumarinen oder anderen Medikamenten, die das Gerinnungssystem beeinflussen
- Ödeme bei eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
- Andere schwere Erkrankungen
- Psychiatrische oder zentralneurologische Störungen
- Regelmäßige Flüssigkeitsaufnahme < 2000 ml pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Differenz des Summenscores der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie (Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall) gemessen mit dem EORTC QLQ C30 3-5 Wochen nach und vor 3 Zyklen Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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ALAT
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Unterschied in der allgemeinen QOL 3-5 Wochen nach und vor drei Zyklen Chemotherapie
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Unterschied in Angst und Depression gemessen durch HADS-D 3-5 Wochen nach und vor drei Zyklen Chemotherapie
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Sensitivitäten gemessen mit dem Perimed Sensitivity Questionnaire
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Kreatinin
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Gerinnungszeit
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Selen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16
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