Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävät hoidot sivuvaikutusten vähentämiseksi rintasyövän kemoterapian aikana

keskiviikko 18. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Heidelberg University

Tuleva satunnaistettu tutkimus täydentävillä hoidoilla kemoterapian aikana Heidelbergin yliopiston naisten sairaalassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko seleenin, maidon ohdakkeen, kultapiikon ja bromelainin yhdistelmähoidosta koostuva täydentävä hoito sekä ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvä konsultaatio vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat satunnaistettiin saamaan: (a) henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa fyysisen aktiivisuussuositusten kera ennen kemoterapiaa tai ensimmäisenä päivänä sekä päivittäisen suun kautta otettavan lääkityksen, joka koostui seleenistä (natriumseleniitti 100 mikrog/d), maitoohdakesta (silibiini 280 mg/vrk). d), kultapiippu (solidago 1 680 g/d) ja ananasentsyymi (bromelain 3 000 F.I.P. yksikköä/d) kolmen ensimmäisen syklin aikana 3-5 viikkoa myöhemmin, (b) henkilökohtainen ravitsemusneuvonta ja suositukset vain fyysistä aktiivisuutta varten ja (c) esite "5-a-day" kontrolliryhmälle.

Ensisijainen päätetapahtuma oli globaalin terveydentilan ero EORTC QLQ-C30:sta ennen kolmatta kemoterapiasykliä ja 3–5 viikkoa sen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat EORTC QLQ C3o:n ja BR 23:n muut alaasteikot sekä HADS-D:n ahdistus ja masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio rintasyövän kemoterapiaan vähintään 3 sykliä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia 12 kuukauden sisällä
  • yrtti- tai ravintolisien tai muiden täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö ≥ 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • allergia opiskelulääkkeille
  • Seleenimyrkytys
  • Kumariinien tai muiden hyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Turvotus sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
  • Muu vakava sairaus
  • Psykiatriset tai keskushermoston häiriöt
  • Säännöllinen nesteen saanti < 2000 ml päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero kemoterapian yleisimpien sivuvaikutusten (väsymys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) summapisteissä mitattuna EORTC QLQ C30:lla 3–5 viikkoa 3 kemoterapiasyklin jälkeen ja ennen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ALAT
Ero yleisessä QOL:ssa 3-5 viikkoa kolmen kemoterapiajakson jälkeen ja ennen sitä
HADS-D:llä mitattu ero ahdistuksessa ja masennuksessa 3-5 viikkoa kolmen kemoterapiasyklin jälkeen ja ennen
Herkkyydet mitataan perimedillä herkkyyskyselyllä
Kreatiniini
Koagulaatioaika
Seleeni

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa