Дополнительные методы лечения для уменьшения побочных эффектов во время химиотерапии рака молочной железы
Проспективное рандомизированное исследование с дополнительной терапией во время химиотерапии в женской больнице Гейдельбергского университета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты были рандомизированы для получения: (а) индивидуальной консультации по питанию с рекомендациями по физической активности до или в первый день химиотерапии вместе с ежедневным пероральным приемом препаратов, состоящих из селена (натрий-селенит 100 мкг/сутки), расторопши пятнистой (силибин 280 мг/сутки). г), золотарник (солидаго 1680 г/сут) и фермент ананаса (бромелаин 3000 единиц F.I.P./сут) в течение первых трех циклов до 3-5 недель спустя, (б) индивидуальная консультация по питанию с рекомендациями только по физической активности и (в) листовка «5-в-день» для контрольной группы.
Первичной конечной точкой была разница общего состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-C30 до и через 3-5 недель после третьего цикла химиотерапии. Вторичными конечными точками были другие подшкалы EORTC QLQ C3o и BR 23, а также тревога и депрессия из HADS-D.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к химиотерапии рака молочной железы не менее 3 циклов
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия в течение 12 месяцев
- использование растительных или пищевых добавок или других дополнительных или альтернативных лекарств ≥ 7 дней до начала химиотерапии и во время исследования
- аллергия на исследуемый препарат
- Селеновая интоксикация
- Текущее использование кумаринов или других лекарств, влияющих на систему свертывания крови
- Отеки при нарушении сердечной или почечной функции
- Другое тяжелое заболевание
- Психиатрические или центральные неврологические расстройства
- Регулярное потребление жидкости < 2000 мл в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в сумме баллов наиболее частых побочных эффектов химиотерапии (усталость, тошнота, потеря аппетита, запор, диарея), измеренная с помощью EORTC QLQ C30 через 3–5 недель после и до 3 циклов химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
АЛАТ
|
|
Разница в общем КЖ через 3-5 недель после и до трех циклов химиотерапии
|
|
Разница в тревоге и депрессии, измеренная с помощью HADS-D через 3-5 недель после и до трех циклов химиотерапии
|
|
Чувствительность, измеренная с помощью опросника чувствительности перимеда
|
|
Креатинин
|
|
Время коагуляции
|
|
Селен
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .