减少乳腺癌化疗期间副作用的补充疗法
2007年4月18日 更新者：Heidelberg University
海德堡大学妇女医院化疗期间辅助疗法的前瞻性随机试验
本研究的目的是确定由硒、水飞蓟、菊科植物和菠萝蛋白酶的联合药物组成的补充疗法以及有关营养和身体活动的咨询是否可以减少乳腺癌患者化疗的副作用。
研究概览
详细说明
患者随机接受：(a) 个人营养咨询，在化疗前或化疗第一天推荐身体活动，同时每日口服药物，包括硒（硒酸钠 100 微克/天）、水飞蓟（水飞蓟宾 280 毫克/天） d), 一枝黄花 (solidago 1,680g/d) 和菠萝酶 (bromelaine 3.000 F.I.P. units/d) 在前三个周期直到 3-5 周后，(b) 个人营养咨询仅建议身体活动和 (c)给对照组的传单“每天 5 次”。
主要终点是第三周期化疗前和化疗后 3-5 周与 EORTC QLQ-C30 的总体健康状况的差异。 次要终点是 EORTC QLQ C3o 和 BR 23 的其他分量表以及 HADS-D 的焦虑和抑郁。
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少3个周期的乳腺癌化疗指征
排除标准：
- 12 个月内的既往化疗
- 在化疗开始前 ≥ 7 天和试验期间使用草药或营养补充剂或其他补充或替代药物
- 过敏研究药物
- 硒中毒
- 当前使用香豆素或其他影响凝血系统的药物
- 心脏或肾功能受损时出现水肿
- 其他严重的医疗状况
- 精神或中枢神经系统疾病
- 日常液体摄入量 < 2000 毫升/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
在 3 个化疗周期前后 3-5 周，通过 EORTC QLQ C30 测量的化疗最常见副作用（疲劳、恶心、食欲不振、便秘、腹泻）总分的差异
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
阿拉特
|
|
三个周期化疗前后 3-5 周的一般 QOL 差异
|
|
HADS-D 在三个周期化疗前后 3-5 周测量的焦虑和抑郁差异
|
|
通过周边敏感性问卷测量的敏感性
|
|
肌酐
|
|
凝血时间
|
|
硒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cornelia U. von Hagens, MD、Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月18日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.