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Terapie complementari per la riduzione degli effetti collaterali durante la chemioterapia per il cancro al seno

18 aprile 2007 aggiornato da: Heidelberg University

Studio prospettico randomizzato con terapie complementari durante la chemioterapia presso l'ospedale femminile dell'Università di Heidelberg

Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia complementare consistente in un farmaco combinato di selenio, cardo mariano, verga d'oro e bromelina e una consulenza in materia di alimentazione e attività fisica possono ridurre gli effetti collaterali di una chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti sono stati randomizzati per ricevere: (a) consulenza nutrizionale individuale con raccomandazioni per l'attività fisica prima o il primo giorno di chemioterapia insieme a farmaci orali giornalieri costituiti da selenio (sodio-selenit 100 microg/die), cardo mariano (silibina 280 mg/die) d), verga d'oro (solidago 1.680 g/giorno) ed enzima dell'ananas (bromelina 3.000 unità F.I.P./giorno) durante i primi tre cicli fino a 3-5 settimane dopo, (b) consulenza nutrizionale individuale con raccomandazioni per la sola attività fisica e (c) un volantino "5 al giorno" per il gruppo di controllo.

L'endpoint primario era la differenza dello stato di salute globale rispetto all'EORTC QLQ-C30 prima e 3-5 settimane dopo il terzo ciclo di chemioterapia. Gli endpoint secondari erano le altre sottoscale dell'EORTC QLQ C3o e BR 23 e l'ansia e la depressione dell'HADS-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione alla chemioterapia per carcinoma mammario per almeno 3 cicli

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia entro 12 mesi
  • uso di integratori a base di erbe o nutrizionali o altri farmaci complementari o alternativi ≥ 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e durante lo studio
  • allergia per studiare il farmaco
  • Intossicazione da selenio
  • Uso corrente di cumarine o altri farmaci che influenzano il sistema di coagulazione
  • Edema in caso di compromissione della funzionalità cardiaca o renale
  • Altre gravi condizioni mediche
  • Disturbi psichiatrici o neurologici centrali
  • Assunzione regolare di liquidi < 2000 ml al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza nel punteggio totale degli effetti collaterali più comuni di una chemioterapia (affaticamento, nausea, perdita di appetito, costipazione, diarrea) misurati dall'EORTC QLQ C30 3-5 settimane dopo e prima di 3 cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ALAT
Differenza nella QOL generale 3-5 settimane dopo e prima di tre cicli di chemioterapia
Differenza di ansia e depressione misurata da HADS-D 3-5 settimane dopo e prima di tre cicli di chemioterapia
Sensibilità misurate dal questionario di sensibilità perimetrale
Creatinina
Tempo di coagulazione
Selenio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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