Terapias complementarias para la reducción de los efectos secundarios durante la quimioterapia para el cáncer de mama
Ensayo prospectivo aleatorizado con terapias complementarias durante la quimioterapia en el Hospital de Mujeres de la Universidad de Heidelberg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes fueron aleatorizados para recibir: (a) consulta de nutrición individual con recomendaciones de actividad física antes o durante el primer día de quimioterapia junto con medicación oral diaria consistente en selenio (selenito de sodio 100 microg/d), cardo mariano (silibina 280 mg/ d), vara de oro (solidago 1.680 g/d) y enzima de la piña (bromelaína 3.000 unidades F.I.P./d) durante los tres primeros ciclos hasta 3-5 semanas después, (b) consulta nutricional individual con recomendaciones de actividad física solamente y (c) un folleto "5 al día" para el grupo de control.
El criterio principal de valoración fue la diferencia del estado de salud global del EORTC QLQ-C30 antes y 3-5 semanas después del tercer ciclo de quimioterapia. Los criterios de valoración secundarios fueron las otras subescalas de la EORTC QLQ C3o y BR 23 y la ansiedad y la depresión de la HADS-D.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, D-69115
- Department of Complementary and Integrative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de quimioterapia para el cáncer de mama durante al menos 3 ciclos
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa dentro de los 12 meses
- uso de suplementos herbales o nutricionales u otros medicamentos complementarios o alternativos ≥ 7 días antes del inicio de la quimioterapia y durante el ensayo
- alergia a la medicación del estudio
- intoxicación por selenio
- Uso actual de cumarinas u otros medicamentos que influyen en el sistema de coagulación.
- Edema en caso de alteración de la función cardiaca o renal
- Otra condición médica severa
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos centrales
- Ingesta regular de líquidos < 2000 ml por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia en la puntuación total de los efectos secundarios más comunes de una quimioterapia (fatiga, náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) medida por el EORTC QLQ C30 3 a 5 semanas después y antes de 3 ciclos de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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ALAT
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Diferencia en la CdV general 3-5 semanas después y antes de los tres ciclos de quimioterapia
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Diferencia en ansiedad y depresión medida por HADS-D 3-5 semanas después y antes de tres ciclos de quimioterapia
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Sensibilidades medidas por el cuestionario de sensibilidad perimed
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Creatinina
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Tiempo de coagulación
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Selenio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16
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