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Thérapies complémentaires pour la réduction des effets secondaires lors de la chimiothérapie du cancer du sein

18 avril 2007 mis à jour par: Heidelberg University

Essai randomisé prospectif avec des thérapies complémentaires pendant la chimiothérapie à l'hôpital pour femmes de l'université de Heidelberg

Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie complémentaire consistant en une médication combinée de sélénium, chardon-Marie, verge d'or et broméline et une consultation concernant la nutrition et l'activité physique peut réduire les effets secondaires d'une chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients ont été randomisés pour recevoir : (a) une consultation nutritionnelle individuelle avec des recommandations d'activité physique avant ou le premier jour de chimiothérapie ainsi qu'un médicament oral quotidien composé de sélénium (sélénite de sodium 100 microg/j), de chardon-Marie (silibine 280 mg/ d), verge d'or (solidago 1 680 g/j) et enzyme d'ananas (bromélaïne 3 000 unités F.I.P./j) pendant les trois premiers cycles jusqu'à 3 à 5 semaines plus tard, (b) consultation nutritionnelle individuelle avec recommandations pour l'activité physique uniquement et (c) une notice "5-a-day" pour le groupe contrôle.

Le critère d'évaluation principal était la différence entre l'état de santé global et l'EORTC QLQ-C30 avant et 3 à 5 semaines après le troisième cycle de chimiothérapie. Les critères de jugement secondaires étaient les autres sous-échelles de l'EORTC QLQ C3o et BR 23 et l'anxiété et la dépression de l'HADS-D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-69115
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la chimiothérapie du cancer du sein pendant au moins 3 cycles

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure dans les 12 mois
  • utilisation de suppléments à base de plantes ou nutritionnels ou d'autres médicaments complémentaires ou alternatifs ≥ 7 jours avant le début de la chimiothérapie et pendant l'essai
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • Intoxication au sélénium
  • Utilisation actuelle de coumarines ou d'autres médicaments influençant le système de coagulation
  • Œdème en cas d'altération de la fonction cardiaque ou rénale
  • Autre condition médicale grave
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques centraux
  • Apport hydrique régulier < 2000 ml par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Différence du score somme des effets secondaires les plus fréquents d'une chimiothérapie (fatigue, nausées, perte d'appétit, constipation, diarrhée) mesurés par l'EORTC QLQ C30 3-5 semaines après et avant 3 cycles de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
ALAT
Différence de qualité de vie générale 3 à 5 semaines après et avant trois cycles de chimiothérapie
Différence d'anxiété et de dépression mesurée par HADS-D 3 à 5 semaines après et avant trois cycles de chimiothérapie
Sensibilités mesurées par le questionnaire de sensibilité périmée
Créatinine
Temps de coagulation
Sélénium

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Hector-Stiftung
Schwabe-Wenex International Ltd
Cefak KG, Kempten
Ursapharm, Saarbrücken

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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