一過性免疫抑制メラノーマ患者におけるペプチドワクチン接種と組み合わせた養子細胞移入
2005年9月8日 更新者：University of Lausanne Hospitals
進行性黒色腫患者における一過性免疫抑制後の Melan-A/MART-1 抗原特異的 CD8 T リンパ球の in vivo 拡大に関する第 I 相試験
Melan-A/MART-1 ペプチドによるワクチン接種を受け、末梢血で検出可能なレベルの Melan-A 特異的 CD8+ T 細胞を示す進行期黒色腫の患者は、この試験に適格です。
アフェレーシスによってこれらの腫瘍特異的 T 細胞を収集および凍結した後、患者は免疫抑制化学療法を 1 サイクル受けます。
3日後、細胞を再注入し、ペプチドワクチン接種を続ける。
この免疫療法プロトコルの目的は、腫瘍に対する患者の免疫応答を強化するために、免疫回復期間中に腫瘍特異的 T 細胞を増強することです。
調査の概要
詳細な説明
以前に Melan-A/MART-1 ペプチドのワクチン接種を受けた患者は適格です。
メランＡ特異的ＣＤ８＋リンパ球を含むＰＢＭＣ全体をリンパ球アフェレーシスによって収集し、凍結する。
リンパ除去化学療法は、-7、-6 日目に 2 日間のブスルファン 2mg/kg、続いて -5、-4、-3 日目にフルダラビン 30mg/m2 で構成されます。
0日目に、未処理のPBMC全体を患者に再注入し、メラン-Aアナログペプチドによるワクチン接種を再開し、4週間ごとに繰り返す。
四量体を使用した詳細な FACS 分析による免疫モニタリングは、0、8、15、30 日目に実行され、その後は毎月実行されます。
目的は、ペプチドワクチン接種によるリンパ枯渇および抗原駆動増殖後の恒常性増殖中に、in vivoでメランA特異的CD8 T細胞をブーストすることです。
研究の種類
介入
入学
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IV 黒色腫
- Melan-Aを発現する腫瘍
- HLA-A2 サブタイプの患者
- Melan-Aによるペプチドワクチン接種後の検出可能な免疫応答
- ペプチドワクチン接種中の疾患の進行
除外基準:
- 脳転移
- 全身化学療法を必要とする急速に進行する疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性と実現可能性
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二次結果の測定
結果測定 |
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免疫再構築期の免疫モニタリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Verena Voelter, MD、Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月8日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CePO-ITA-01
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