Адаптивный перенос клеток в сочетании с пептидной вакцинацией у пациентов с транзиторной иммунодефицитной меланомой
8 сентября 2005 г. обновлено: University of Lausanne Hospitals
Фаза I исследования in vivo экспансии антиген-специфических CD8 T-лимфоцитов Melan-A/MART-1 после транзиторной иммуносупрессии у пациентов с прогрессирующей меланомой
Пациенты с поздней стадией меланомы, прошедшие вакцинацию пептидом Melan-A/MART-1 и у которых обнаруживаются обнаруживаемые уровни мелан-A-специфических CD8+ Т-клеток в периферической крови, имеют право на участие в этом испытании.
После сбора и замораживания этих опухолеспецифических Т-клеток с помощью афереза пациенты проходят один цикл иммуносупрессивной химиотерапии.
Через 3 дня клетки реинфузируют и продолжают вакцинацию пептидами.
Целью этого протокола иммунотерапии является усиление опухолеспецифических Т-клеток в период восстановления иммунитета, чтобы усилить иммунный ответ пациентов против опухоли.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые ранее были вакцинированы пептидом Melan-A/MART-1, имеют право на участие.
Целые РВМС, содержащие Melan-A-специфические CD8+ лимфоциты, собирают с помощью лимфоцитафереза и замораживают.
Лимфоразрушающая химиотерапия состоит из 2 дней бусульфана 2 мг/кг в дни -7,-6, затем флударабина 30 мг/м2 в дни -5,-4,-3.
В день 0 пациенту реинфузируют целые необработанные РВМС и возобновляют вакцинацию пептидом-аналогом мелан-А и повторяют каждые 4 недели.
Иммуномониторинг с подробным FACS-анализом с использованием тетрамеров проводят на 0, 8, 15, 30 день, а затем ежемесячно.
Цель состоит в том, чтобы стимулировать мелан-А-специфические CD8 Т-клетки in vivo во время гомеостатической пролиферации после лимфодеплеции и пролиферации, вызванной антигеном, благодаря пептидной вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меланома IV стадии
- опухоль, экспрессирующая мелан-А
- пациент с подтипом HLA-A2
- Выявляемый иммунный ответ после пептидной вакцинации меланом-А
- Прогрессирование заболевания при пептидной вакцинации
Критерий исключения:
- Церебральные метастазы
- быстро прогрессирующее заболевание, требующее системной химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность и осуществимость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Иммуномониторинг периода восстановления иммунитета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CePO-ITA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .