Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adoptieve celoverdracht in combinatie met peptidevaccinatie bij melanoompatiënten met voorbijgaande immunosuppressie

8 september 2005 bijgewerkt door: University of Lausanne Hospitals

Fase I-studie van in vivo uitbreiding van Melan-A/MART-1-antigeenspecifieke CD8 T-lymfocyten na voorbijgaande immunosuppressie bij patiënten met gevorderd melanoom

Patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die vaccinatie met het Melan-A/MART-1-peptide hebben ondergaan en die detecteerbare niveaus van Melan-A-specifieke CD8+ T-cellen in perifeer bloed vertonen, komen in aanmerking voor deze studie. Na het verzamelen en invriezen van deze tumorspecifieke T-cellen via aferese, ondergaan patiënten een enkele cyclus van immunosuppressieve chemotherapie. 3 dagen daarna worden de cellen opnieuw geïnfuseerd en wordt de peptidevaccinatie voortgezet. Het doel van dit immunotherapieprotocol is om tumorspecifieke T-cellen te stimuleren tijdens de immuunherstelperiode om de immuunrespons van de patiënt tegen de tumor te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die eerder zijn gevaccineerd met Melan-A/MART-1-peptide komen in aanmerking. Hele PBMC's die Melan-A-specifieke CD8+-lymfocyten bevatten, worden verzameld via lymfocytaferese en ingevroren. Lymfodepletiechemotherapie bestaat uit 2 dagen busulfan 2 mg/kg op dag -7,-6, gevolgd door fludarabine 30 mg/m2 op dag -5,-4,-3. Op dag 0 worden hele onbehandelde PBMC's opnieuw aan de patiënt toegediend en wordt de vaccinatie met Melan-A analoog peptide opnieuw gestart en om de 4 weken herhaald. Immunomonitoring met gedetailleerde FACS-analyse met behulp van tetrameren wordt uitgevoerd op dag 0,8,15,30 en daarna maandelijks. Het doel is om Melan-A-specifieke CD8 T-cellen in vivo te boosten tijdens homeostatische proliferatie na lymfodepletie en antigeengestuurde proliferatie als gevolg van peptidevaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV melanoom
  • tumor die Melan-A tot expressie brengt
  • patiënt van het HLA-A2-subtype
  • Detecteerbare immuunrespons na peptidevaccinatie met Melan-A
  • Ziekteprogressie tijdens peptidevaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Cerebrale metastasen
  • snel progressieve ziekte, waarvoor systemische chemotherapie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit en haalbaarheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunomonitoring van de immuunreconstitutieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Medewerkers

Fond'action contre le cancer
Barletta Foundation
NCCR (National Center of Competence in Resaerch, Switzerland)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CePO-ITA-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren