Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adoptiv celleoverføring kombinert med peptidvaksinasjon hos forbigående immunsupprimerte melanompasienter

8. september 2005 oppdatert av: University of Lausanne Hospitals

Fase I-studie av in vivo utvidelse av Melan-A/MART-1 antigenspesifikke CD8 T-lymfocytter etter forbigående immunsuppresjon hos pasienter med avansert melanom

Pasienter med melanom i avansert stadium som gjennomgikk vaksinasjon med Melan-A/MART-1-peptidet og som viser påvisbare nivåer av Melan-A-spesifikke CD8+ T-celler i perifert blod, er kvalifisert for denne studien. Etter innsamling og frysing av disse tumorspesifikke T-cellene via aferese, gjennomgår pasientene en enkelt syklus med immunsuppressiv kjemoterapi. 3 dager etter reinfunderes cellene og peptidvaksinering fortsettes. Målet med denne immunterapiprotokollen er å øke tumorspesifikke T-celler i løpet av immunrestitusjonsperioden for å forsterke pasientenes immunrespons mot svulsten.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tidligere har blitt vaksinert med Melan-A/MART-1-peptid er kvalifisert. Hele PBMC-er som inneholder Melan-A-spesifikke CD8+-lymfocytter samles opp via lymfocytaferese og fryses. Lymfodepletende kjemoterapi består av 2 dager med Busulfan 2mg/kg på dag -7,-6, etterfulgt av Fludarabin 30mg/m2 på dag -5,-4,-3. På dag 0 blir hele ubehandlede PBMC-er reinfundert til pasienten og vaksinasjon med Melan-A analogt peptid startes på nytt og gjentas hver 4. uke. Immunomonitorering med detaljert FACS-analyse ved bruk av tetramerer utføres på dag 0,8,15,30 og deretter månedlig. Målet er å øke Melan-A-spesifikke CD8 T-celler in vivo under homeostatisk proliferasjon etter lymfodeplesjon og antigendrevet spredning på grunn av peptidvaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage IV melanom
  • svulst som uttrykker Melan-A
  • pasient av HLA-A2 subtype
  • Påvisbar immunrespons etter peptidvaksinasjon med Melan-A
  • Sykdomsprogresjon under peptidvaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrale metastaser
  • raskt progredierende sykdom, som nødvendiggjør systemisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet og gjennomførbarhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunovervåking av immunrekonstitusjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbeidspartnere

Fond'action contre le cancer
Barletta Foundation
NCCR (National Center of Competence in Resaerch, Switzerland)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CePO-ITA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere