Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adopcyjny transfer komórek połączony ze szczepieniem peptydowym u pacjentów z czerniakiem z przejściową immunosupresją

8 września 2005 zaktualizowane przez: University of Lausanne Hospitals

Badanie fazy I ekspansji in vivo limfocytów T CD8 swoistych dla antygenu Melan-A/MART-1 po przejściowej immunosupresji u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem, którzy przeszli szczepienie peptydem Melan-A/MART-1 i którzy wykazują wykrywalny poziom limfocytów T CD8+ swoistych dla Melan-A we krwi obwodowej, kwalifikują się do tego badania. Po pobraniu i zamrożeniu komórek T specyficznych dla nowotworu za pomocą aferezy, pacjenci przechodzą pojedynczy cykl chemioterapii immunosupresyjnej. 3 dni później komórki poddano ponownej infuzji i kontynuowano szczepienie peptydem. Celem tego protokołu immunoterapii jest pobudzenie limfocytów T swoistych dla nowotworu w okresie regeneracji immunologicznej w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej pacjentów przeciwko nowotworowi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wcześniej zaszczepieni peptydem Melan-A/MART-1. Całe PBMC zawierające limfocyty CD8+ swoiste dla Melan-A zbiera się przez limfocytaferezę i zamraża. Chemioterapia limfodeplecyjna polega na podawaniu przez 2 dni busulfanu 2mg/kg w dniach -7,-6, a następnie fludarabiny 30mg/m2 w dniach -5,-4,-3. W dniu 0 całe nietraktowane PBMC ponownie podaje się pacjentowi i ponownie rozpoczyna się szczepienie peptydem analogowym Melan-A i powtarza się co 4 tygodnie. Immunomonitoring ze szczegółową analizą FACS z użyciem tetramerów wykonuje się w dniach 0,8,15,30, a następnie co miesiąc. Celem jest wzmocnienie limfocytów T CD8 specyficznych dla Melan-A in vivo podczas proliferacji homeostatycznej po limfodeplecji i proliferacji napędzanej antygenem w wyniku szczepienia peptydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak stopnia IV
  • guz eksprymujący Melan-A
  • pacjent z podtypem HLA-A2
  • Wykrywalna odpowiedź immunologiczna po szczepieniu peptydem Melan-A
  • Postęp choroby podczas szczepienia peptydem

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • szybko postępująca choroba, wymagająca systemowej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność i wykonalność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunomonitorowanie okresu rekonstytucji immunologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

Fond'action contre le cancer
Barletta Foundation
NCCR (National Center of Competence in Resaerch, Switzerland)

Śledczy

  • Główny śledczy: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CePO-ITA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj