Transferencia adoptiva de células combinada con vacunación con péptidos en pacientes con melanoma inmunodeprimidos transitoriamente
8 de septiembre de 2005 actualizado por: University of Lausanne Hospitals
Estudio de fase I de expansión in vivo de linfocitos T CD8 específicos del antígeno Melan-A/MART-1 después de inmunosupresión transitoria en pacientes con melanoma avanzado
Los pacientes con melanoma en etapa avanzada que se vacunaron con el péptido Melan-A/MART-1 y que muestran niveles detectables de células T CD8+ específicas de Melan-A en sangre periférica son elegibles para este ensayo.
Después de recolectar y congelar estas células T específicas del tumor mediante aféresis, los pacientes se someten a un solo ciclo de quimioterapia inmunosupresora.
3 días después, se reinfunden las células y se continúa con la vacunación con péptido.
El objetivo de este protocolo de inmunoterapia es potenciar las células T específicas del tumor durante el periodo de recuperación inmunitaria para reforzar la respuesta inmunitaria de los pacientes frente al tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que hayan sido vacunados previamente con el péptido Melan-A/MART-1 son elegibles.
Las PBMC completas que contienen linfocitos CD8+ específicos de Melan-A se recogen mediante linfocitaféresis y se congelan.
La quimioterapia de depleción de linfocitos consiste en 2 días de Busulfán 2 mg/kg en los días -7,-6, seguido de Fludarabina 30 mg/m2 en los días -5,-4,-3.
En el día 0, se reinfunden al paciente las PBMC completas no tratadas y se reinicia la vacunación con el péptido análogo de Melan-A y se repite cada 4 semanas.
La inmunomonitorización con análisis FACS detallado utilizando tetrámeros se realiza los días 0, 8, 15, 30 y luego mensualmente.
El objetivo es estimular las células T CD8 específicas de Melan-A in vivo durante la proliferación homeostática después del agotamiento de los linfocitos y la proliferación impulsada por antígenos debido a la vacunación con péptidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio IV
- tumor que expresa Melan-A
- paciente del subtipo HLA-A2
- Respuesta inmunitaria detectable después de la vacunación peptídica con Melan-A
- Progresión de la enfermedad durante la vacunación con péptidos
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales
- enfermedad rápidamente progresiva, que requiere quimioterapia sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad y viabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inmunomonitorización del período de reconstitución inmunitaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CePO-ITA-01
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