Adoptiivinen solunsiirto yhdistettynä peptidirokotteeseen ohimenevästi immunosuppressoituneilla melanoomapotilailla
torstai 8. syyskuuta 2005 päivittänyt: University of Lausanne Hospitals
I vaiheen tutkimus melan-A/MART-1-antigeenispesifisten CD8 T -lymfosyyttien in vivo -laajenemisesta ohimenevän immunosuppression jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jotka on rokotettu Melan-A/MART-1-peptidillä ja joilla on havaittavissa olevia Melan-A-spesifisiä CD8+ T-soluja ääreisveressä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kun nämä kasvainspesifiset T-solut on kerätty ja jäädytetty afereesin avulla, potilaat käyvät läpi yhden immunosuppressiivisen kemoterapian syklin.
3 päivän kuluttua solut infusoidaan uudelleen ja peptidirokotusta jatketaan.
Tämän immunoterapiaprotokollan tavoitteena on tehostaa kasvainspesifisiä T-soluja immuunijärjestelmän palautumisjakson aikana, jotta voidaan vahvistaa potilaiden immuunivastetta kasvainta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on aiemmin rokotettu Melan-A/MART-1-peptidillä, ovat kelvollisia.
Kokonaiset melan-A-spesifiset CD8+-lymfosyytit sisältävät PBMC:t kerätään lymfosytafereesin avulla ja jäädytetään.
Lymfodepletoiva kemoterapia koostuu 2 päivän Busulfaanista 2 mg/kg päivinä -7, -6, jota seuraa fludarabiini 30 mg/m2 päivinä -5, -4, -3.
Päivänä 0 kokonaisia käsittelemättömiä PBMC:itä infusoidaan uudelleen potilaaseen ja rokotus Melan-A-analogipeptidillä aloitetaan uudelleen ja toistetaan 4 viikon välein.
Immunomonitorointi yksityiskohtaisella FACS-analyysillä käyttäen tetrameerejä suoritetaan päivinä 0, 8, 15, 30 ja sen jälkeen kuukausittain.
Tavoitteena on tehostaa Melan-A-spesifisiä CD8 T-soluja in vivo homeostaattisen proliferaation aikana lymfodepleetion ja peptidirokotuksesta johtuvan antigeeniohjatun proliferaation aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV vaiheen melanooma
- kasvain, joka ilmentää Melan-A:ta
- HLA-A2-alatyypin potilas
- Havaittavissa oleva immuunivaste Melan-A:lla tehdyn peptidirokotuksen jälkeen
- Taudin eteneminen peptidirokotuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit
- nopeasti etenevä sairaus, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toksisuus ja toteutettavuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immuunijärjestelmän palautumisjakson immuunivalvonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CePO-ITA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .