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Trasferimento cellulare adottivo combinato con vaccinazione peptidica in pazienti affetti da melanoma transitoriamente immunosoppresso

8 settembre 2005 aggiornato da: University of Lausanne Hospitals

Studio di fase I sull'espansione in vivo dei linfociti T CD8 specifici per l'antigene Melan-A/MART-1 in seguito a immunosoppressione transitoria in pazienti con melanoma avanzato

I pazienti con melanoma in stadio avanzato sottoposti a vaccinazione con il peptide Melan-A/MART-1 e che mostrano livelli rilevabili di cellule T CD8+ specifiche per Melan-A nel sangue periferico sono idonei per questo studio. Dopo la raccolta e il congelamento di queste cellule T specifiche del tumore tramite aferesi, i pazienti vengono sottoposti a un singolo ciclo di chemioterapia immunosoppressiva. 3 giorni dopo, le cellule vengono reinfuse e la vaccinazione peptidica continua. Lo scopo di questo protocollo di immunoterapia è potenziare le cellule T specifiche del tumore durante il periodo di recupero immunitario al fine di rafforzare la risposta immunitaria dei pazienti contro il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono idonei i pazienti che sono stati precedentemente vaccinati con il peptide Melan-A/MART-1. Le PBMC intere contenenti linfociti CD8+ specifici per Melan-A vengono raccolte mediante linfocitaferesi e congelate. La chemioterapia linfodepletiva consiste in 2 giorni di Busulfan 2 mg/kg ai giorni -7,-6, seguiti da Fludarabina 30 mg/m2 ai giorni -5,-4,-3. Al giorno 0, le PBMC intere non trattate vengono reinfuse al paziente e la vaccinazione con peptide analogo di Melan-A viene riavviata e ripetuta ogni 4 settimane. L'immunomonitoraggio con analisi dettagliata FACS utilizzando tetrameri viene eseguito al giorno 0,8,15,30 e quindi mensilmente. L'obiettivo è potenziare le cellule T CD8 specifiche del melano-A in vivo durante la proliferazione omeostatica dopo la linfodeplezione e la proliferazione guidata dall'antigene dovuta alla vaccinazione peptidica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma in stadio IV
  • tumore che esprime Melan-A
  • paziente del sottotipo HLA-A2
  • Risposta immunitaria rilevabile dopo vaccinazione peptidica con Melan-A
  • Progressione della malattia durante la vaccinazione con peptidi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • malattia rapidamente progressiva, che richiede chemioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità e fattibilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Immunomonitoraggio del periodo di immunoricostituzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

Fond'action contre le cancer
Barletta Foundation
NCCR (National Center of Competence in Resaerch, Switzerland)

Investigatori

  • Investigatore principale: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CePO-ITA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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