Transfert cellulaire adoptif combiné à une vaccination peptidique chez des patients atteints d'un mélanome immunodéprimé de manière transitoire
8 septembre 2005 mis à jour par: University of Lausanne Hospitals
Étude de phase I sur l'expansion in vivo des lymphocytes T CD8 spécifiques de l'antigène Melan-A/MART-1 après une immunosuppression transitoire chez des patients atteints de mélanome avancé
Les patients atteints de mélanome à un stade avancé qui ont été vaccinés avec le peptide Melan-A/MART-1 et qui présentent des niveaux détectables de lymphocytes T CD8+ spécifiques de Melan-A dans le sang périphérique sont éligibles pour cet essai.
Après collecte et congélation de ces lymphocytes T spécifiques de la tumeur par aphérèse, les patients subissent un cycle unique de chimiothérapie immunosuppressive.
3 jours après, les cellules sont réinjectées et la vaccination peptidique poursuivie.
L'objectif de ce protocole d'immunothérapie est de booster les cellules T spécifiques de la tumeur pendant la période de récupération immunitaire afin de renforcer la réponse immunitaire des patients contre la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont déjà été vaccinés avec le peptide Melan-A/MART-1 sont éligibles.
Des PBMC entiers contenant des lymphocytes CD8+ spécifiques de Melan-A sont collectés par lymphocytaphérèse et congelés.
La chimiothérapie lymphodéplétive consiste en 2 jours de Busulfan 2 mg/kg aux jours -7, -6, suivis de Fludarabine 30 mg/m2 aux jours -5, -4, -3.
Au jour 0, des PBMC entiers non traités sont réinfusés au patient et la vaccination avec le peptide analogue Melan-A est redémarrée et répétée toutes les 4 semaines.
L'immunosurveillance avec analyse FACS détaillée à l'aide de tétramères est effectuée aux jours 0, 8, 15, 30, puis mensuellement.
L'objectif est de stimuler les lymphocytes T CD8 spécifiques de Melan-A in vivo pendant la prolifération homéostatique après la lymphodéplétion et la prolifération induite par l'antigène due à la vaccination peptidique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade IV
- tumeur exprimant Melan-A
- patient de sous-type HLA-A2
- Réponse immunitaire détectable après vaccination peptidique avec Melan-A
- Progression de la maladie pendant la vaccination peptidique
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales
- maladie à évolution rapide, qui nécessite une chimiothérapie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité et faisabilité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Immunomonitoring de la période de reconstitution immunitaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CePO-ITA-01
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