Adoptivní přenos buněk v kombinaci s peptidovou vakcinací u pacientů s přechodně imunosuprimovaným melanomem
8. září 2005 aktualizováno: University of Lausanne Hospitals
Studie fáze I in vivo expanze CD8 T lymfocytů specifických pro antigen Melan-A/MART-1 po přechodné imunosupresi u pacientů s pokročilým melanomem
Do této studie jsou vhodní pacienti s pokročilým stádiem melanomu, kteří podstoupili očkování peptidem Melan-A/MART-1 a kteří vykazují detekovatelné hladiny CD8+ T buněk specifických pro Melan-A v periferní krvi.
Po odběru a zmrazení těchto nádorově specifických T buněk prostřednictvím aferézy podstoupí pacienti jeden cyklus imunosupresivní chemoterapie.
3 dny poté se buňky znovu infundují a vakcinace peptidem pokračuje.
Cílem tohoto protokolu imunoterapie je posílit nádorově specifické T buňky během období imunitního zotavení, aby se posílila imunitní odpověď pacientů proti nádoru.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí jsou pacienti, kteří byli dříve očkováni peptidem Melan-A/MART-1.
Celé PBMC obsahující CD8+ lymfocyty specifické pro Melan-A se shromáždí pomocí lymfocytaferézy a zmrazí se.
Lymfodepleční chemoterapie sestává z 2 dnů busulfanu 2 mg/kg ve dnech -7,-6, následovaných fludarabinem 30 mg/m2 ve dnech -5,-4,-3.
V den 0 se pacientovi znovu podá infuze celých neošetřených PBMC a znovu se zahájí vakcinace analogickým peptidem Melan-A a opakuje se každé 4 týdny.
Imunomonitoring s podrobnou analýzou FACS pomocí tetramerů se provádí v den 0, 8, 15, 30 a poté měsíčně.
Cílem je posílit Melan-A specifické CD8 T buňky in vivo během homeostatické proliferace po lymfodepleci a antigenem řízené proliferaci v důsledku peptidové vakcinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Melanom fáze IV
- nádor exprimující Melan-A
- pacient podtypu HLA-A2
- Detekovatelná imunitní odpověď po peptidové vakcinaci Melan-A
- Progrese onemocnění během peptidové vakcinace
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy
- rychle progredující onemocnění, které vyžaduje systémovou chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita a proveditelnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Imunomonitoring období imunitní rekonstituce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CePO-ITA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .