Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adoptiver Zelltransfer kombiniert mit Peptidimpfung bei Patienten mit vorübergehend immunsupprimiertem Melanom

8. September 2005 aktualisiert von: University of Lausanne Hospitals

Phase-I-Studie zur In-vivo-Expansion von Melan-A/MART-1-Antigen-spezifischen CD8-T-Lymphozyten nach vorübergehender Immunsuppression bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Patienten mit Melanom im fortgeschrittenen Stadium, die sich einer Impfung mit dem Melan-A/MART-1-Peptid unterzogen haben und nachweisbare Konzentrationen von Melan-A-spezifischen CD8+-T-Zellen im peripheren Blut aufweisen, sind für diese Studie geeignet. Nach dem Sammeln und Einfrieren dieser tumorspezifischen T-Zellen durch Apherese unterziehen sich die Patienten einem einzelnen Zyklus einer immunsuppressiven Chemotherapie. 3 Tage danach werden die Zellen reinfundiert und die Peptidimpfung fortgesetzt. Das Ziel dieses Immuntherapieprotokolls ist es, tumorspezifische T-Zellen während der Erholungsphase des Immunsystems zu verstärken, um die Immunantwort des Patienten gegen den Tumor zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zuvor mit Melan-A/MART-1-Peptid geimpft wurden, sind teilnahmeberechtigt. Ganze PBMCs, die Melan-A-spezifische CD8+-Lymphozyten enthalten, werden mittels Lymphozytapherese gesammelt und eingefroren. Die Chemotherapie zur lymphodepletierenden Behandlung besteht aus 2 Tagen Busulfan 2 mg/kg an den Tagen -7, -6, gefolgt von Fludarabin 30 mg/m2 an den Tagen -5, -4, -3. Am Tag 0 werden dem Patienten ganze unbehandelte PBMCs reinfundiert und die Impfung mit Melan-A-Analog-Peptid wird neu begonnen und alle 4 Wochen wiederholt. Immunüberwachung mit detaillierter FACS-Analyse unter Verwendung von Tetrameren wird an Tag 0, 8, 15, 30 und dann monatlich durchgeführt. Ziel ist es, Melan-A-spezifische CD8-T-Zellen in vivo während der homöostatischen Proliferation nach Lymphodepletion und antigengetriebener Proliferation aufgrund einer Peptidimpfung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom im Stadium IV
  • Tumor, der Melan-A exprimiert
  • Patient des HLA-A2-Subtyps
  • Nachweisbare Immunantwort nach Peptidimpfung mit Melan-A
  • Krankheitsverlauf während der Peptidimpfung

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrale Metastasen
  • schnell fortschreitende Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität und Machbarkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunüberwachung der Immunrekonstitutionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

Fond'action contre le cancer
Barletta Foundation
NCCR (National Center of Competence in Resaerch, Switzerland)

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CePO-ITA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren