Transferência Adotiva de Células Combinada com Vacinação Peptídica em Pacientes com Melanoma Transitoriamente Imunossuprimidos
8 de setembro de 2005 atualizado por: University of Lausanne Hospitals
Estudo de fase I da expansão in vivo de linfócitos T CD8 específicos do antígeno Melan-A/MART-1 após imunossupressão transitória em pacientes com melanoma avançado
Pacientes com melanoma em estágio avançado que foram vacinados com o peptídeo Melan-A/MART-1 e que exibem níveis detectáveis de células T CD8+ específicas do Melan-A no sangue periférico são elegíveis para este estudo.
Depois de coletar e congelar essas células T específicas do tumor por aférese, os pacientes passam por um único ciclo de quimioterapia imunossupressora.
3 dias depois, as células são reinfundidas e a vacinação com peptídeo continuada.
O objetivo deste protocolo de imunoterapia é aumentar as células T específicas do tumor durante o período de recuperação imune, a fim de reforçar a resposta imune dos pacientes contra o tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que foram previamente vacinados com o peptídeo Melan-A/MART-1 são elegíveis.
PBMC inteiros contendo linfócitos CD8+ específicos de Melan-A são coletados por meio de linfocitaférese e congelados.
A quimioterapia linfodepletora consiste em 2 dias de Bussulfan 2mg/kg nos dias -7,-6, seguido de Fludarabina 30mg/m2 nos dias -5,-4,-3.
No dia 0, PBMCs inteiros não tratados são reinfundidos no paciente e a vacinação com peptídeo análogo de Melan-A é reiniciada e repetida a cada 4 semanas.
A imunomonitorização com análise FACS detalhada usando tetrâmeros é realizada no dia 0,8,15,30 e depois mensalmente.
O objetivo é aumentar as células T CD8 específicas de Melan-A in vivo durante a proliferação homeostática após a linfodepleção e a proliferação impulsionada pelo antígeno devido à vacinação com peptídeos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma estágio IV
- tumor expressando Melan-A
- paciente do subtipo HLA-A2
- Resposta imune detectável após vacinação peptídica com Melan-A
- Progressão da doença durante a vacinação peptídica
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais
- doença rapidamente progressiva, que necessita de quimioterapia sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidade e viabilidade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Imunomonitorização do período de reconstituição imune
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Verena Voelter, MD, Multidisciplinary Oncology Center, University of Lausanne Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2005
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CePO-ITA-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .