先端巨大症の参加者におけるパシレオチドの長期的な安全性と有効性を評価するための延長研究
2021年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
パシレオチド (SOM230) (200、400、および 600 μg) の複数回投与の安全性、有効性、および薬物動態/薬力学 (PK/PD) の関係を比較するための多施設無作為化クロスオーバー非盲検用量設定研究への拡張Bid) および先端巨大症患者における非盲検サンドスタチン® (SMS) (100 μg Tid) の用量
先端巨大症は、成長ホルモン (GH) の慢性的な過剰分泌を特徴とするまれな深刻な状態であり、一般に GH 分泌性下垂体腺腫によって引き起こされます。
この研究では、先端巨大症の参加者におけるパシレオチドの長期的な安全性と有効性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU / VA Medical Center
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス、1011
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45122
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、80336
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cédex 4、フランス、31043
- Novartis Investigative Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コアスタディ CSOM230B2201 (NCT00088582) の 4 つの治療レジメンをすべて完了し、少なくとも 1 か月のパシレオチド投与後に成長ホルモン (GH) およびインスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベルの生化学的制御を達成した参加者3つの用量のうち。
- コア研究CSOM230B2201中に容認できない有害事象または忍容性の問題を経験しなかった参加者。
除外基準:
- コア研究CSOM230B2201中に視野欠損を引き起こす視交叉の圧迫を経験または発症した参加者。
- コア研究CSOM230B2201中の腫瘍圧迫に関連する徴候または症状の緩和のために外科的介入を必要とした参加者。
- -コア研究CSOM230B2201中にうっ血性心不全、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動または急性心筋梗塞を経験または発症した参加者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチド皮下注射全体
参加者は、生化学的制御が達成された用量 (200、400、または 600 マイクログラム (μg) のいずれか) で、12 時間ごとに午前 9:00 と午後 9:00 に毎日皮下 (s.c) 注射としてパシレオチドを投与されました。参加者が治療の恩恵を受け、安全性や忍容性の懸念がない限り (期間の中央値は 22.7 か月)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長ホルモン (GH) およびインスリン様成長因子 1 (IGF-1) を有する参加者の割合が用量クラスごとに観察された反応
時間枠：9 か月目 (9 か月目の訪問は、この延長試験の 6 か月が完了した時点です)
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投与後 (t30、t60、t90、および t120) の平均 GH レベルが 2.5 マイクログラム/リットル (μg/L) 以下または等しい場合、および IGF-1 の平均が投与前の 2 つの値 (t-30、t-1) は、年齢と性別が一致した対照の正常範囲内でした。
t30、t60、t90、または t120 の 3 つ以上が欠落している場合、平均 GH が欠落していると見なされました。
t-30 または t-1 のいずれかが欠落している場合、IGF-1 が欠落していると見なされたことを意味します。
パシレオチドの偶発症用量クラスは、1 日総用量範囲 (<1200 μg/日、1200 ～ <1500 μg/日、≥ 1500 μg/日) によって定義されました。
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9 か月目 (9 か月目の訪問は、この延長試験の 6 か月が完了した時点です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応までの時間
時間枠：下垂体腫瘍体積が少なくとも 20% 減少するコア研究のベースライン (最大約 114 か月)
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腫瘍応答までの時間は、サンドスタチンのベースライン (コア研究のベースライン) から腫瘍体積が少なくとも 20% 減少するまでの時間として定義されました。
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下垂体腫瘍体積が少なくとも 20% 減少するコア研究のベースライン (最大約 114 か月)
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磁気共鳴画像法 (MRI) 下垂体腫瘍体積のまとめ
時間枠：コア研究のベースライン、9、27、63、75、および 99 か月
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下垂体腫瘍の体積は、MRIによって評価されました。
中核研究のベースラインは、サンドスタチン皮下注射開始前の最後の非欠損観察として定義されました。
処理。
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コア研究のベースライン、9、27、63、75、および 99 か月
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先端巨大症の症状のある参加者の割合
時間枠：延長試験の最終評価までのコア試験のベースライン (最大約 114 か月)
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参加者は、先端巨大症の次の症状を採点しました: 頭痛、発汗、知覚異常、疲労、変形性関節症、および手根管症候群 (0 = なし/なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常にひどい）。
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延長試験の最終評価までのコア試験のベースライン (最大約 114 か月)
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状況別エプワース眠気尺度によって評価された睡眠時無呼吸症候群の参加者の割合
時間枠：延長試験の最終評価までのコア試験のベースライン (最大約 114 か月)
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睡眠時無呼吸の症状は、エプワース眠気尺度 (ESS) を使用して評価されました。
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
日中の眠気の一般的なレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向の尺度を提供します。
参加者の割合は、8 つの異なる状況で報告されました。テレビを見ている;座って、公共の場所で活動していない。車の乗客、休憩なしの時間。午後は横になって休む。座って誰かと話している。昼食後、アルコールなしで静かに座っています。そして車の中で、渋滞の中で数分停車しました。
参加者は次のように評価されました: 0 = 決して居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずかにある、2 = 居眠りする可能性が中程度、3 = 居眠りする可能性が高い。
スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
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延長試験の最終評価までのコア試験のベースライン (最大約 114 か月)
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬治療開始から治験終了まで（約111ヶ月）
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有害事象は、治験薬に関連するとは考えられなかったとしても、治験薬の開始後に発生した望ましくない徴候、症状、または病状でした。
何らかの AE を有する参加者の割合は、パシレオチドのインシデント用量クラスによって分類されました。これは、1 日あたりの総用量範囲 (<1200 μg/日、1200 ～ <1500 μg/日、≥ 1500 μg/日) によって定義されました。
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治験薬治療開始から治験終了まで（約111ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月24日
一次修了 (実際)
2013年12月6日
研究の完了 (実際)
2013年12月6日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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