Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus pasireotidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akromegaliaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Laajennus monikeskukseen, satunnaistettu, risteyttävä, avoin, annoksenmääritystutkimus, jossa verrataan useiden pasireotidiannosten (SOM230) (200, 400 ja 600 μg) turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) Tarjous) ja Open Label Sandostatin® (SMS) -annokset (100 μg Tid) akromegaliapotilailla

Akromegalia on harvinainen, vakava sairaus, jolle on tunnusomaista kasvuhormonin (GH) krooninen liikaeritys, joka yleensä johtuu kasvuhormonin erittävästä aivolisäkkeen adenoomasta. Tutkimuksessa arvioitiin pasireotidin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa akromegaliaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Toulouse Cédex 4, Ranska, 31043
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU / VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaikki neljä hoito-ohjelmaa ydintutkimuksessa CSOM230B2201 (NCT00088582) ja saavuttaneet biokemiallisen kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tason hallinnan vähintään kuukauden pasireotidin antamisen jälkeen milloin tahansa kolmesta annoksesta.
  • Osallistujat, jotka eivät kokeneet ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai siedettävyysongelmia ydintutkimuksen CSOM230B2201 aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka kokivat tai kehittivät optisen kiasman kompression, joka aiheutti näkökenttävikoja ydintutkimuksen CSOM230B2201 aikana.
  • Osallistujat, jotka tarvitsivat kirurgista interventiota minkä tahansa kasvaimen kompressioon liittyvän merkin tai oireen lievittämiseksi ydintutkimuksen CSOM230B2201 aikana.
  • Osallistujat, joilla oli sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä tai akuutti sydäninfarkti tai kehittyi ydintutkimuksen CSOM230B2201 aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pasireotide s.c. Yleensä ottaen
Osallistujat saivat pasireotidia päivittäisenä ihonalaisena (s.c) injektiona 12 tunnin välein klo 9.00 ja 21.00 annoksella, jolla saavutettiin biokemiallinen kontrolli (joko 200, 400 tai 600 mikrogrammaa (μg)) niin kauan kuin osallistuja hyötyi hoidosta, eikä turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolenaiheita ollut (mediaanikesto 22,7 kuukautta).
Lääke: Pasireotidi
Muut nimet:
  • SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kasvuhormoni (GH) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) havaittu vaste annosluokittain
Aikaikkuna: Kuukausi 9 (kuukauden 9 käynti on kuuden kuukauden lopussa tässä laajennustutkimuksessa)
Osallistuja vastasi annostasolle, jos keskimääräinen GH-taso annostuksen jälkeen (t30, t60, t90 ja t120) oli alle/saa kuin 2,5 mikrogrammaa/litra (μg/l) ja jos IGF-1:n keskiarvo kaksi annosta edeltävää arvoa (t-30, t-1) olivat normaaleissa rajoissa iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivien kontrollien osalta. Jos kolme tai useampi t30, t60, t90 tai t120 puuttui, keskimääräinen GH katsottiin puuttuvan. Jos joko t-30 tai t-1 puuttui, keskimääräinen IGF-1 katsottiin puuttuvan. Pasireotidin tapausannosluokat määriteltiin kokonaisvuorokausiannosten vaihteluvälillä (<1200 μg/d, 1200 - <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Kuukausi 9 (kuukauden 9 käynti on kuuden kuukauden lopussa tässä laajennustutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen aika
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen lähtötaso vähintään 20 %:n laskuun aivolisäkkeen kasvaimen tilavuudessa (noin 114 kuukauteen asti)
Aika kasvainvasteeseen määriteltiin ajalla Sandostatinin lähtötilanteesta (ydintutkimuksen lähtötaso) vähintään 20 %:n vähenemiseen kasvaimen tilavuudessa.
Ydintutkimuksen lähtötaso vähintään 20 %:n laskuun aivolisäkkeen kasvaimen tilavuudessa (noin 114 kuukauteen asti)
Yhteenveto Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) aivolisäkkeen kasvainten tilavuudet
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso, kuukaudet 9, 27, 63, 75 ja 99
Aivolisäkkeen kasvaimen tilavuudet arvioitiin MRI:llä. Tutkimuksen perusviiva määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi havainnot ennen Sandostatin s.c.:n aloittamista. hoitoon.
Perustutkimuksen lähtötaso, kuukaudet 9, 27, 63, 75 ja 99
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akromegalian oireita
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viimeiseen arviointiin asti (noin 114 kuukauteen asti)
Osallistujat arvioivat seuraavat akromegalian oireet: päänsärky, hikoilu, parestesia, väsymys, nivelkipu ja rannekanavaoireyhtymä 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään / puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea).
Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viimeiseen arviointiin asti (noin 114 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uniapnean oireita, arvioituna Epworthin uneliaisuusasteikolla tilanteen mukaan
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viimeiseen arviointiin asti (noin 114 kuukauteen asti)
Uniapnean oireita arvioitiin käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea (ESS). ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Se mittaa henkilön yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta päivittäisessä elämässä. Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin 8 eri tilanteessa: istuminen ja lukeminen; television katsominen; istuva, passiivinen julkisella paikalla; matkustaja autossa, tunti ilman taukoa; makuulle lepäämään iltapäivällä; istuu ja puhuu jonkun kanssa; istuu hiljaa lounaan jälkeen ilman alkoholia; ja autossa pysähtyi muutaman minuutin liikenteessä. Osallistujat arvioitiin: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa päiväuniisuutta.
Perustutkimuksen lähtötaso jatkotutkimuksen viimeiseen arviointiin asti (noin 114 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 111 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu merkki, oire tai sairaus, joka ilmeni tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin haittavaikutus, luokiteltiin pasireotidin tapausannosluokkien mukaan, jotka määriteltiin päivittäisten kokonaisannosten vaihteluvälillä (<1200 μg/d, 1200 - <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Tutkimuslääkehoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 111 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230B2201E1
  • 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa