Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pasyreotydu u uczestników z akromegalią

1 września 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozszerzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, krzyżowego, otwartego badania mającego na celu ustalenie dawki w celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności i zależności farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) wielokrotnych dawek pasyreotydu (SOM230) (200, 400 i 600 μg 2 razy na dobę) i dawki otwartej próby Sandostatin® (SMS) (100 μg trzy razy na dobę) u pacjentów z akromegalią

Akromegalia jest rzadkim, poważnym schorzeniem charakteryzującym się przewlekłym nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu (GH), zwykle powodowanym przez wydzielającego GH gruczolaka przysadki. W badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pasyreotydu u uczestników z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Toulouse Cédex 4, Francja, 31043
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU / VA Medical Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie cztery schematy leczenia w badaniu głównym CSOM230B2201 (NCT00088582) i osiągnęli kontrolę biochemiczną stężenia hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) po co najmniej jednym miesiącu podawania pasyreotydu w dowolnej z trzech dawek.
  • Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnych niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych ani problemów z tolerancją podczas badania podstawowego CSOM230B2201.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy doświadczyli lub rozwinęli kompresję skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującą ubytki w polu widzenia podczas badania podstawowego CSOM230B2201.
  • Uczestnicy, którzy wymagali interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza podczas badania podstawowego CSOM230B2201.
  • Uczestnicy, u których wystąpiła lub rozwinęła się zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub ostry zawał mięśnia sercowego podczas badania głównego CSOM230B2201.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd s.c. Ogólnie
Uczestnicy otrzymywali pasyreotyd w postaci codziennego wstrzyknięcia podskórnego (sc), co 12 godzin o godzinie 9:00 i 21:00 w dawce, przy której osiągnięto kontrolę biochemiczną (200, 400 lub 600 mikrogramów (μg)) przez co najmniej tak długo, jak uczestnik odnosił korzyści z leczenia i nie było obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji (mediana czasu trwania 22,7 miesiąca).
Lek: Pasyreotyd
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obserwowaną odpowiedzią na hormon wzrostu (GH) i insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) w zależności od klasy dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (wizyta w miesiącu 9 kończy sześć miesięcy w tym rozszerzonym badaniu)
Uczestnik reagował na poziom dawki, jeśli średni poziom GH po podaniu (t30, t60, t90 i t120) był niższy/równy 2,5 mikrograma/litr (μg/l) i jeśli średni poziom IGF-1 dwie wartości przed podaniem dawki (t-30, t-1) mieściły się w granicach normy dla osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Jeśli brakowało trzech lub więcej z t30, t60, t90 lub t120, uznano, że brakuje średniego GH. Jeśli brakowało t-30 lub t-1, uznano, że brakuje średniego IGF-1. Klasy dawek pasyreotydu, które wystąpiły, określono na podstawie zakresów całkowitych dawek dobowych (<1200 μg/d, 1200 do <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Miesiąc 9 (wizyta w miesiącu 9 kończy sześć miesięcy w tym rozszerzonym badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania podstawowego do co najmniej 20% zmniejszenia objętości guza przysadki (do około 114 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza zdefiniowano jako czas od wartości początkowej leku Sandostatin (podstawowa wartość badania podstawowego) do co najmniej 20% zmniejszenia objętości guza.
Wartość wyjściowa badania podstawowego do co najmniej 20% zmniejszenia objętości guza przysadki (do około 114 miesięcy)
Podsumowanie Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Objętości guza przysadki
Ramy czasowe: Podstawowy punkt odniesienia badania, miesiące 9, 27, 63, 75 i 99
Objętości guza przysadki oceniano za pomocą MRI. Punkt wyjściowy badania podstawowego zdefiniowano jako ostatnią obserwację, której nie brakowało przed rozpoczęciem podawania leku Sandostatin s.c. leczenie.
Podstawowy punkt odniesienia badania, miesiące 9, 27, 63, 75 i 99
Odsetek uczestników z objawami akromegalii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego do ostatniej oceny badania przedłużonego (do około 114 miesięcy)
Uczestnicy oceniali następujące objawy akromegalii: ból głowy, pocenie się, parestezje, zmęczenie, ból kości i stawów oraz zespół cieśni nadgarstka w 5-stopniowej skali (0 = brak/brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężki : silny).
Punkt wyjściowy badania podstawowego do ostatniej oceny badania przedłużonego (do około 114 miesięcy)
Odsetek uczestników z objawami bezdechu sennego ocenianymi za pomocą skali senności Epworth według sytuacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego do ostatniej oceny badania przedłużonego (do około 114 miesięcy)
Objawy bezdechu sennego oceniano za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Zapewnia pomiar ogólnego poziomu senności w ciągu dnia lub średniej skłonności do snu w życiu codziennym. Odsetek uczestników odnotowano w 8 różnych sytuacjach: siedzenie i czytanie; oglądanie telewizji; siedzący, nieaktywny w miejscu publicznym; pasażer w samochodzie, godzina bez przerwy; leżenie do odpoczynku po południu; siedzieć i rozmawiać z kimś; spokojne siedzenie po obiedzie bez alkoholu; iw samochodzie zatrzymałem się na kilka minut w korku. Uczestnicy zostali ocenieni: 0 = nigdy nie drzemał, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2 = średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Wyższe wyniki wskazują na cięższą senność w ciągu dnia.
Punkt wyjściowy badania podstawowego do ostatniej oceny badania przedłużonego (do około 114 miesięcy)
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego do zakończenia badania (około 111 miesięcy)
AE to każdy niepożądany objaw, objaw lub stan chorobowy, który wystąpił po rozpoczęciu stosowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie zostało uznane za związane z badanym lekiem. Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym podzielono na kategorie według klas dawek pasyreotydu, które zostały zdefiniowane na podstawie zakresów całkowitych dawek dobowych (<1200 μg/d, 1200 do <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego do zakończenia badania (około 111 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230B2201E1
  • 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj