Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la pasireotida en participantes con acromegalia
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ampliación de un estudio multicéntrico, aleatorizado, cruzado, abierto, de búsqueda de dosis para comparar la seguridad, la eficacia y la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de dosis múltiples de pasireotida (SOM230) (200, 400 y 600 μg Bid) y dosis de etiqueta abierta Sandostatin® (SMS) (100 μg tres veces al día) en pacientes con acromegalia
La acromegalia es una afección rara y grave caracterizada por una hipersecreción crónica de la hormona del crecimiento (GH), generalmente causada por un adenoma hipofisario secretor de GH.
El estudio evaluó la seguridad y la eficacia a largo plazo de la pasireotida en participantes con acromegalia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU / VA Medical Center
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Toulouse Cédex 4, Francia, 31043
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que completaron los cuatro regímenes de tratamiento en el estudio central CSOM230B2201 (NCT00088582) y lograron el control bioquímico de la hormona del crecimiento (GH) y los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) después de al menos un mes de administración de pasireotida en cualquier de las tres dosis.
- Participantes que no experimentaron ningún evento adverso inaceptable o problemas de tolerabilidad durante el estudio central CSOM230B2201.
Criterio de exclusión:
- Participantes que experimentaron o desarrollaron compresión del quiasma óptico que causó cualquier defecto del campo visual durante el estudio central CSOM230B2201.
- Participantes que requirieron una intervención quirúrgica para el alivio de cualquier signo o síntoma asociado con la compresión del tumor durante el estudio central CSOM230B2201.
- Participantes que experimentaron o desarrollaron insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o infarto agudo de miocardio durante el estudio central CSOM230B2201.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pasireotida s.c. En general
Los participantes recibieron pasireotida como una inyección subcutánea (sc) diaria, cada 12 horas a las 9:00 a. m. y a las 9:00 p. siempre que el participante se beneficiara del tratamiento y no hubiera problemas de seguridad o tolerabilidad (duración media de 22,7 meses).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hormona de crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) respuesta observada por clase de dosis
Periodo de tiempo: Mes 9 (La visita del mes 9 es al completar los seis meses en este estudio de extensión)
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Un participante respondía a un nivel de dosis si el nivel medio de GH después de la dosificación (t30, t60, t90 y t120) era inferior/igual a 2,5 microgramos/litro (μg/l), y si el nivel medio de IGF-1 de los dos valores previos a la dosis (t-30, t-1) estaban dentro de los límites normales para los controles emparejados por edad y sexo.
Si faltaban tres o más de t30, t60, t90 o t120, se consideraba que faltaba la GH media.
Si faltaba t-30 o t-1, se consideraba que faltaba el IGF-1 medio.
Las clases de dosis incidentes de pasireotida se definieron por rangos de dosis diarias totales (<1200 μg/d, 1200 a <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
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Mes 9 (La visita del mes 9 es al completar los seis meses en este estudio de extensión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central a al menos una disminución del 20 % en el volumen del tumor hipofisario (hasta aproximadamente 114 meses)
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El tiempo hasta la respuesta del tumor se definió como el tiempo desde el inicio de Sandostatin (valor inicial del estudio principal) hasta una disminución de al menos el 20 % en el volumen del tumor.
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Línea de base del estudio central a al menos una disminución del 20 % en el volumen del tumor hipofisario (hasta aproximadamente 114 meses)
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Resumen Imágenes por resonancia magnética (IRM) Volúmenes de tumores hipofisarios
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, Meses 9, 27, 63, 75 y 99
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Los volúmenes del tumor hipofisario se evaluaron mediante resonancia magnética.
La línea de base del estudio central se definió como la última observación no perdida antes del inicio de Sandostatin s.c.
tratamiento.
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Línea de base del estudio principal, Meses 9, 27, 63, 75 y 99
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Porcentaje de participantes con síntomas de acromegalia
Periodo de tiempo: Línea base del estudio central hasta la última evaluación del estudio de extensión (hasta aproximadamente 114 meses)
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Los participantes calificaron los siguientes síntomas de acromegalia: dolor de cabeza, transpiración, parestesia, fatiga, osteoartralgia y síndrome del túnel carpiano en una escala de 5 puntos (0 = ninguno/ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo).
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Línea base del estudio central hasta la última evaluación del estudio de extensión (hasta aproximadamente 114 meses)
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Porcentaje de participantes con síntomas de apnea del sueño según la evaluación de la escala de somnolencia de Epworth por situación
Periodo de tiempo: Línea base del estudio central hasta la última evaluación del estudio de extensión (hasta aproximadamente 114 meses)
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Los síntomas de apnea del sueño se evaluaron mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de una persona o de la propensión promedio a dormir en la vida diaria.
Se informó el porcentaje de participantes en 8 situaciones diferentes: sentado y leyendo; viendo la televisión; sentado, inactivo en un lugar público; pasajero en un automóvil, una hora sin descanso; acostarse a descansar por la tarde; sentarse y hablar con alguien; sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol; y en un coche, detenido unos minutos en el tráfico.
Los participantes fueron calificados: 0 = nunca se dormitaría, 1 = poca probabilidad de dormitar, 2 = moderada probabilidad de dormitar, 3 = alta probabilidad de dormitar.
Las puntuaciones más altas indican una somnolencia diurna más intensa.
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Línea base del estudio central hasta la última evaluación del estudio de extensión (hasta aproximadamente 114 meses)
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 111 meses)
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Un AA era cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable que se produjo después de comenzar con el fármaco del estudio, incluso si no se consideró que el evento estuviera relacionado con el fármaco del estudio.
El porcentaje de participantes con cualquier EA se clasificó por clases de dosis incidentes de pasireotida, que se definieron por rangos de dosis diarias totales (<1200 μg/d, 1200 a <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
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Desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 111 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Pasireotida
Otros números de identificación del estudio
- CSOM230B2201E1
- 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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