Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pasireotid hos deltagere med akromegali

1. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Udvidelse til et multicenter, randomiseret, crossover, åbent label, dosisfindingsundersøgelse for at sammenligne forholdet mellem sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) mellem flere doser af pasireotid (SOM230) (200, 400 og 600 μg Bud) og doser af Open Label Sandostatin® (SMS) (100 μg Tid) hos akromegale patienter

Akromegali er en sjælden, alvorlig tilstand karakteriseret ved kronisk hypersekretion af væksthormon (GH), generelt forårsaget af et GH-udskillende hypofyseadenom. Undersøgelsen vurderede den langsigtede sikkerhed og virkning af pasireotid hos deltagere med akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU / VA Medical Center
  • Frankrig
      • Toulouse Cédex 4, Frankrig, 31043
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har gennemført alle fire behandlingsregimer i kernestudiet CSOM230B2201 (NCT00088582) og opnået biokemisk kontrol i væksthormon (GH) og insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer efter mindst én måneds pasireotidadministration ved evt. af de tre doser.
  • Deltagere, der ikke oplevede nogen uacceptable bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer under kerneundersøgelsen CSOM230B2201.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der oplevede eller udviklede kompression af den optiske chiasme, der forårsagede enhver synsfeltdefekt under kerneundersøgelsen CSOM230B2201.
  • Deltagere, der krævede et kirurgisk indgreb for at lindre tegn eller symptomer forbundet med tumorkompression under kerneundersøgelsen CSOM230B2201.
  • Deltagere, der oplevede eller udviklede kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller akut myokardieinfraktioner under kerneundersøgelsen CSOM230B2201.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pasireotid s.c. samlet set
Deltagerne modtog pasireotid som en daglig subkutan (s.c) injektion hver 12. time kl. 9.00 og 21.00 i den dosis, hvor den biokemiske kontrol blev opnået (enten 200, 400 eller 600 mikrogram (μg)) så længe deltageren havde gavn af behandlingen, og der ikke var nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (median varighed på 22,7 måneder).
Medicin: Pasireotid
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) observeret respons efter dosisklasse
Tidsramme: Måned 9 (måned 9 besøg er ved afslutningen af ​​seks måneder i denne forlængelsesundersøgelse)
En deltager reagerede på et dosisniveau, hvis det gennemsnitlige GH-niveau efter dosering (t30, t60, t90 og t120) var under/lig med 2,5 mikrogram/liter (μg/L), og hvis gennemsnittet af IGF-1 af de to præ-dosis værdier (t-30, t-1) var inden for normale grænser for alders-køn matchede kontroller. Hvis tre eller flere af t30, t60, t90 eller t120 manglede, blev gennemsnitlig GH betragtet som manglende. Hvis enten t-30 eller t-1 manglede, blev gennemsnitlig IGF-1 anset for at mangle. Pasireotid-hændelsesdosisklasser blev defineret ved totale daglige dosisintervaller (<1200 μg/d, 1200 til <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Måned 9 (måned 9 besøg er ved afslutningen af ​​seks måneder i denne forlængelsesundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Kernestudiets baseline til mindst 20 % fald i hypofysetumorvolumen (op til ca. 114 måneder)
Tid til tumorrespons blev defineret som tid fra Sandostatin-baseline (kernestudie-baseline) til mindst 20 % fald i tumorvolumen.
Kernestudiets baseline til mindst 20 % fald i hypofysetumorvolumen (op til ca. 114 måneder)
Resumé Magnetic Resonance Imaging (MRI) Hypofysetumorvolumener
Tidsramme: Baseline for kernestudiet, måned 9, 27, 63, 75 og 99
Hypofysetumorvolumener blev vurderet ved MRI. Kernestudiets baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende observation før starten af ​​Sandostatin s.c. behandling.
Baseline for kernestudiet, måned 9, 27, 63, 75 og 99
Procentdel af deltagere med symptomer på akromegali
Tidsramme: Baseline for kernestudiet indtil den sidste vurdering af forlængelsesstudiet (op til ca. 114 måneder)
Deltagerne scorede følgende symptomer på akromegali: Hovedpine, sved, paræstesi, træthed, slidgigt og karpaltunnelsyndrom på en 5-punkts skala (0 = Ingen/fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær, 4 = Meget alvorlig).
Baseline for kernestudiet indtil den sidste vurdering af forlængelsesstudiet (op til ca. 114 måneder)
Procentdel af deltagere med søvnapnøsymptomer vurderet af Epworth Søvnighed Skala efter situation
Tidsramme: Baseline for kernestudiet indtil den sidste vurdering af forlængelsesstudiet (op til ca. 114 måneder)
Søvnapnøsymptomer blev vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Det giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Procentdel af deltagere blev rapporteret i 8 forskellige situationer: siddende og læsning; ser fjernsyn; siddende, inaktiv på et offentligt sted; passager i en bil, en time uden pause; liggende til hvile om eftermiddagen; sidde og tale med nogen; sidde stille efter en frokost uden alkohol; og i en bil, stoppede et par minutter i trafikken. Deltagerne blev vurderet: 0 = ville aldrig døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, 3 = høj chance for at døse. Højere score indikerer mere alvorlig søvnighed i dagtimerne.
Baseline for kernestudiet indtil den sidste vurdering af forlængelsesstudiet (op til ca. 114 måneder)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddelbehandling til studiets afslutning (ca. 111 måneder)
En AE var ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstod efter start af forsøgslægemidlet, selvom hændelsen ikke blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. Procentdel af deltagere med nogen AE blev kategoriseret efter pasireotid-hændelsesdosisklasser, som blev defineret ved totale daglige dosisintervaller (<1200 μg/d, 1200 til <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Fra start af studiets lægemiddelbehandling til studiets afslutning (ca. 111 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2201E1
  • 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner