Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van pasireotide bij deelnemers met acromegalie te beoordelen

1 september 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Uitbreiding naar een multicenter, gerandomiseerd, cross-over, open-label, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD)-relatie van meerdere doses Pasireotide (SOM230) (200, 400 en 600 μg) te vergelijken bod) en doses Open Label Sandostatin® (SMS) (100 μg driemaal daags) bij patiënten met acromegalie

Acromegalie is een zeldzame, ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door chronische hypersecretie van groeihormoon (GH), meestal veroorzaakt door een GH-afscheidend hypofyse-adenoom. De studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van pasireotide bij deelnemers met acromegalie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Toulouse Cédex 4, Frankrijk, 31043
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • NYU / VA Medical Center
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die alle vier de behandelingsregimes in de kernstudie CSOM230B2201 (NCT00088582) hebben voltooid en biochemische controle van groeihormoon- (GH) en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) -spiegels hebben bereikt na ten minste één maand toediening van pasireotide op een willekeurige van de drie doses.
  • Deelnemers die tijdens de kernstudie CSOM230B2201 geen onaanvaardbare bijwerkingen of verdraagbaarheidsproblemen ondervonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die tijdens de kernstudie CSOM230B2201 compressie van het optische chiasma hebben ervaren of ontwikkeld, waardoor een gezichtsvelddefect is ontstaan.
  • Deelnemers die tijdens de kernstudie CSOM230B2201 een chirurgische ingreep nodig hadden voor verlichting van enig teken of symptoom geassocieerd met tumorcompressie.
  • Deelnemers die tijdens het kernonderzoek CSOM230B2201 congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of acuut myocardinfarct hebben ervaren of ontwikkeld.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pasireotide s.c. Algemeen
De deelnemers kregen pasireotide als een dagelijkse subcutane (s.c.) injectie, elke 12 uur om 9.00 uur en 21.00 uur in de dosis waarmee de biochemische controle werd bereikt (ofwel 200, 400 of 600 microgram (μg)) gedurende zolang de deelnemer baat had bij de behandeling en er geen zorgen waren over veiligheid of verdraagbaarheid (mediane duur van 22,7 maanden).
Geneesmiddel: Pasireotide
Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met groeihormoon (GH) en insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) waargenomen respons per dosisklasse
Tijdsspanne: Maand 9 (bezoek in maand 9 is aan het einde van zes maanden in dit vervolgonderzoek)
Een deelnemer reageerde op een dosisniveau als het gemiddelde GH-niveau na toediening (t30, t60, t90 en t120) lager was dan/gelijk aan 2,5 microgram/liter (μg/l), en als het gemiddelde van IGF-1 van de twee pre-dosiswaarden (t-30, t-1) lagen binnen de normale limieten voor leeftijd-geslacht-gematchte controles. Als drie of meer van t30, t60, t90 of t120 ontbraken, werd de gemiddelde GH als ontbrekend beschouwd. Als t-30 of t-1 ontbrak, werd de gemiddelde IGF-1 als ontbrekend beschouwd. Pasireotide-incidentedosisklassen werden gedefinieerd door het totale dagelijkse dosisbereik (<1200 μg/dag, 1200 tot <1500 μg/dag, ≥ 1500 μg/dag).
Maand 9 (bezoek in maand 9 is aan het einde van zes maanden in dit vervolgonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorrespons
Tijdsspanne: Kernonderzoek basislijn tot ten minste 20% afname van het volume van de hypofysetumor (tot ongeveer 114 maanden)
De tijd tot tumorrespons werd gedefinieerd als de tijd vanaf Sandostatin-basislijn (basislijn van de kernstudie) tot ten minste 20% afname van het tumorvolume.
Kernonderzoek basislijn tot ten minste 20% afname van het volume van de hypofysetumor (tot ongeveer 114 maanden)
Samenvatting Magnetic Resonance Imaging (MRI) Hypofysetumorvolumes
Tijdsspanne: Kernonderzoek basislijn, maanden 9, 27, 63, 75 en 99
Hypofysetumorvolumes werden beoordeeld met MRI. De basislijn van de kernstudie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarneming voorafgaand aan de start van Sandostatin s.c. behandeling.
Kernonderzoek basislijn, maanden 9, 27, 63, 75 en 99
Percentage deelnemers met symptomen van acromegalie
Tijdsspanne: Kernonderzoek basislijn tot de laatste beoordeling van het vervolgonderzoek (tot ongeveer 114 maanden)
Deelnemers scoorden de volgende symptomen van acromegalie: hoofdpijn, zweten, paresthesie, vermoeidheid, artrose en carpaaltunnelsyndroom op een 5-puntsschaal (0 = geen/afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer streng).
Kernonderzoek basislijn tot de laatste beoordeling van het vervolgonderzoek (tot ongeveer 114 maanden)
Percentage deelnemers met symptomen van slaapapneu zoals beoordeeld door Epworth Sleepiness Scale per situatie
Tijdsspanne: Kernonderzoek basislijn tot de laatste beoordeling van het vervolgonderzoek (tot ongeveer 114 maanden)
Slaapapneusymptomen werden beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Het geeft een maatstaf voor iemands algemene niveau van slaperigheid overdag, of de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. Percentage deelnemers werd gerapporteerd in 8 verschillende situaties: zitten en lezen; tv kijken; zittend, inactief op een openbare plaats; passagier in een auto, een uur zonder pauze; 's middags gaan liggen om uit te rusten; zitten en praten met iemand; rustig zitten na een lunch zonder alcohol; en in een auto een paar minuten stilstond in het verkeer. De deelnemers werden beoordeeld: 0 = zou nooit dommelen, 1 = kleine kans op dommelen, 2 = matige kans op dommelen, 3 = grote kans op dommelen. Hogere scores duiden op ernstigere slaperigheid overdag.
Kernonderzoek basislijn tot de laatste beoordeling van het vervolgonderzoek (tot ongeveer 114 maanden)
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiegeneesmiddelbehandeling tot het einde van de studie (ongeveer 111 maanden)
Een AE was elk ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die optrad na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als de gebeurtenis niet werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Percentage deelnemers met een bijwerking werd gecategoriseerd volgens pasireotide-incidentdosisklassen, die werden gedefinieerd door het totale dagelijkse dosisbereik (<1200 μg/d, 1200 tot <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Vanaf het begin van de studiegeneesmiddelbehandeling tot het einde van de studie (ongeveer 111 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230B2201E1
  • 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren