Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pasireotidu u účastníků s akromegalií

1. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšíření na multicentrickou, randomizovanou, zkříženou, otevřenou studii pro vyhledávání dávek za účelem srovnání vztahu bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) u více dávek pasireotidu (SOM230) (200, 400 a 600 μg Bid) a dávky otevřeného Sandostatinu® (SMS) (100 μg Tid) u akromegalických pacientů

Akromegálie je vzácný, závažný stav charakterizovaný chronickou hypersekrecí růstového hormonu (GH), obvykle způsobenou adenomem hypofýzy vylučujícím GH. Studie hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost pasireotidu u účastníků s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Toulouse Cédex 4, Francie, 31043
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU / VA Medical Center
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili všechny čtyři léčebné režimy v základní studii CSOM230B2201 (NCT00088582) a dosáhli biochemické kontroly hladin růstového hormonu (GH) a inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) po alespoň jednom měsíci podávání pasireotidu při jakémkoli ze tří dávek.
  • Účastníci, kteří během základní studie CSOM230B2201 nezaznamenali žádné nepřijatelné nežádoucí účinky nebo problémy se snášenlivostí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během základní studie CSOM230B2201 zažili nebo vyvinuli kompresi optického chiasmatu způsobující jakýkoli defekt zorného pole.
  • Účastníci, kteří během základní studie CSOM230B2201 vyžadovali chirurgický zákrok pro zmírnění jakýchkoli známek nebo symptomů spojených s kompresí nádoru.
  • Účastníci, u kterých se během základní studie CSOM230B2201 vyskytlo nebo se u nich rozvinulo městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, trvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo akutní infarkt myokardu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotide s.c. Celkově
Účastníci dostávali pasireotid jako denní subkutánní (s.c) injekci každých 12 hodin v 9:00 a 21:00 v dávce, při které bylo dosaženo biochemické kontroly (buď 200, 400 nebo 600 mikrogramů (μg)). dokud účastník měl prospěch z léčby a nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti (medián trvání 22,7 měsíce).
Lék: Pasireotid
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s růstovým hormonem (GH) a inzulínu podobným růstovým faktorem 1 (IGF-1) pozorované odpovědi podle třídy dávky
Časové okno: 9. měsíc (návštěva 9. měsíce je po dokončení šesti měsíců v této rozšiřující studii)
Účastník reagoval na dávku, pokud průměrná hladina GH po dávce (t30, t60, t90 a t120) byla nižší/rovna 2,5 mikrogramu/litr (μg/l), a pokud průměr IGF-1 dvě hodnoty před podáním dávky (t-30, t-1) byly v normálních mezích pro kontroly odpovídající věku a pohlaví. Pokud chyběly tři nebo více z t30, t60, t90 nebo t120, byl průměrný GH považován za chybějící. Pokud chyběl buď t-30 nebo t-1, byl střední IGF-1 považován za chybějící. Třídy příhodných dávek pasireotidu byly definovány rozsahy celkových denních dávek (<1200 μg/den, 1200 až <1500 μg/den, ≥ 1500 μg/den).
9. měsíc (návštěva 9. měsíce je po dokončení šesti měsíců v této rozšiřující studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď nádoru
Časové okno: Základní hodnota základní studie k alespoň 20% snížení objemu nádoru hypofýzy (až přibližně 114 měsíců)
Doba do odpovědi nádoru byla definována jako doba od základní linie Sandostatinu (základní linie studie) do alespoň 20% snížení objemu nádoru.
Základní hodnota základní studie k alespoň 20% snížení objemu nádoru hypofýzy (až přibližně 114 měsíců)
Shrnutí Magnetická rezonance (MRI) Objemy nádorů hypofýzy
Časové okno: Základní linie studie, měsíce 9, 27, 63, 75 a 99
Objemy tumoru hypofýzy byly hodnoceny pomocí MRI. Základní linie studie byla definována jako poslední nechybějící pozorování před zahájením podávání Sandostatinu s.c. léčba.
Základní linie studie, měsíce 9, 27, 63, 75 a 99
Procento účastníků s příznaky akromegalie
Časové okno: Základní linie studie až do posledního hodnocení prodloužené studie (až přibližně 114 měsíců)
Účastníci zaznamenali následující příznaky akromegalie: bolest hlavy, pocení, parestézie, únava, osteoartralgie a syndrom karpálního tunelu na 5bodové škále (0 = žádné/není, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi těžké).
Základní linie studie až do posledního hodnocení prodloužené studie (až přibližně 114 měsíců)
Procento účastníků s příznaky spánkové apnoe podle Epworthovy stupnice ospalosti podle situace
Časové okno: Základní linie studie až do posledního hodnocení prodloužené studie (až přibližně 114 měsíců)
Symptomy spánkové apnoe byly hodnoceny pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Poskytuje měřítko obecné úrovně denní ospalosti nebo průměrného sklonu ke spánku v každodenním životě. Procento účastníků bylo hlášeno v 8 různých situacích: sezení a čtení; sledování televize; sedící, neaktivní na veřejném místě; cestující v autě, hodina bez přestávky; odpoledne vleže k odpočinku; sedět a mluvit s někým; klidné posezení po obědě bez alkoholu; a v autě zastavil na pár minut v provozu. Účastníci byli ohodnoceni: 0 = nikdy nebudou zdřímnout, 1 = malá pravděpodobnost, že budou usnout, 2 = střední pravděpodobnost, že budou usnout, 3 = vysoká pravděpodobnost, že budou usnout. Vyšší skóre ukazuje na závažnější denní ospalost.
Základní linie studie až do posledního hodnocení prodloužené studie (až přibližně 114 měsíců)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od začátku studie drogové léčby do konce studie (přibližně 111 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí příznak, symptom nebo zdravotní stav, který se objevil po zahájení studie léku, i když událost nebyla považována za související se studovaným lékem. Procento účastníků s jakýmkoliv AE bylo kategorizováno podle tříd příhodných dávek pasireotidu, které byly definovány rozsahy celkových denních dávek (<1200 μg/d, 1200 až <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Od začátku studie drogové léčby do konce studie (přibližně 111 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2201E1
  • 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit