Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пасиреотида у участников с акромегалией
1 сентября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Расширение многоцентрового, рандомизированного, перекрестного, открытого исследования по определению дозы для сравнения безопасности, эффективности и взаимосвязи фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) многократных доз пасиреотида (SOM230) (200, 400 и 600 мкг) два раза в день) и дозы Open Label Sandostatin® (SMS) (100 мкг три раза в день) у пациентов с акромегалией
Акромегалия — это редкое серьезное заболевание, характеризующееся хронической гиперсекрецией гормона роста (GH), обычно вызываемое GH-секретирующей аденомой гипофиза.
В исследовании оценивалась долгосрочная безопасность и эффективность пасиреотида у участников с акромегалией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- NYU / VA Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse Cédex 4, Франция, 31043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие все четыре схемы лечения в основном исследовании CSOM230B2201 (NCT00088582) и достигшие биохимического контроля уровней гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) после как минимум одного месяца приема пасиреотида в любой из трех доз.
- Участники, у которых не было неприемлемых нежелательных явлений или проблем с переносимостью во время основного исследования CSOM230B2201.
Критерий исключения:
- Участники, которые испытали или развили компрессию перекреста зрительных нервов, вызвавшую какой-либо дефект поля зрения, во время основного исследования CSOM230B2201.
- Участники, которым потребовалось хирургическое вмешательство для облегчения любых признаков или симптомов, связанных со сдавлением опухоли, во время основного исследования CSOM230B2201.
- Участники, которые испытали или развили застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, устойчивую желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков или острый инфаркт миокарда во время основного исследования CSOM230B2201.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид подкожно Общий
Участники получали пасиреотид в виде ежедневной подкожной (п/к) инъекции каждые 12 часов в 9:00 и 21:00 в дозе, при которой был достигнут биохимический контроль (либо 200, 400, либо 600 мкг) в течение до тех пор, пока участник получал пользу от лечения, и не было проблем с безопасностью или переносимостью (медианная продолжительность 22,7 месяца).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гормоном роста (GH) и инсулиноподобным фактором роста 1 (IGF-1), наблюдаемый ответ в зависимости от класса дозы
Временное ограничение: 9-й месяц (посещение 9-го месяца происходит по завершении шести месяцев в этом расширенном исследовании)
|
Участник считался отвечающим на уровень дозы, если средний уровень ГР после введения дозы (t30, t60, t90 и t120) был ниже или равен 2,5 мкг/л (мкг/л), и если средний уровень IGF-1 два значения до введения дозы (t-30, t-1) были в пределах нормы для соответствующего по возрасту и полу контроля.
Если три или более из t30, t60, t90 или t120 отсутствовали, средний GH считался отсутствующим.
Если либо t-30, либо t-1 отсутствовали, среднее значение IGF-1 считалось отсутствующим.
Классы случайных доз пасиреотида определялись диапазонами общих суточных доз (<1200 мкг/сут, от 1200 до <1500 мкг/сут, ≥ 1500 мкг/сут).
|
9-й месяц (посещение 9-го месяца происходит по завершении шести месяцев в этом расширенном исследовании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования до уменьшения объема опухоли гипофиза не менее чем на 20% (примерно до 114 месяцев)
|
Время до ответа опухоли определяли как время от исходного уровня сандостатина (исходный уровень основного исследования) до по меньшей мере 20% уменьшения объема опухоли.
|
Исходный уровень основного исследования до уменьшения объема опухоли гипофиза не менее чем на 20% (примерно до 114 месяцев)
|
|
Резюме магнитно-резонансной томографии (МРТ) Объемы опухоли гипофиза
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования, месяцы 9, 27, 63, 75 и 99
|
Объемы опухоли гипофиза оценивали с помощью МРТ.
Базовый уровень основного исследования был определен как последнее неотсутствующее наблюдение до начала приема Сандостатина подкожно.
уход.
|
Базовый уровень основного исследования, месяцы 9, 27, 63, 75 и 99
|
|
Процент участников с симптомами акромегалии
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования до последней оценки дополнительного исследования (примерно до 114 месяцев)
|
Участники оценивали следующие симптомы акромегалии: головная боль, потливость, парестезии, утомляемость, остеоартралгия и синдром запястного канала по 5-балльной шкале (0 = нет/отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень серьезный).
|
Базовый уровень основного исследования до последней оценки дополнительного исследования (примерно до 114 месяцев)
|
|
Процент участников с симптомами апноэ во сне по шкале сонливости Эпворта в зависимости от ситуации
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования до последней оценки дополнительного исследования (примерно до 114 месяцев)
|
Симптомы апноэ во сне оценивали с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Он обеспечивает меру общего уровня дневной сонливости человека или средней склонности ко сну в повседневной жизни.
Процент участников был зарегистрирован в 8 различных ситуациях: сидя и читая; смотря телевизор; сидячее, малоподвижное в общественном месте; пассажир в машине, час без перерыва; ложиться отдыхать во второй половине дня; сидеть и разговаривать с кем-то; спокойно посидеть после обеда без алкоголя; и в машине, остановились на несколько минут в пробке.
Участники были оценены: 0 = никогда бы не задремали, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать, 3 = высокая вероятность задремать.
Более высокие баллы указывают на более сильную дневную сонливость.
|
Базовый уровень основного исследования до последней оценки дополнительного исследования (примерно до 114 месяцев)
|
|
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (примерно 111 месяцев)
|
НЯ был любым нежелательным признаком, симптомом или заболеванием, возникшим после начала приема исследуемого препарата, даже если событие не считалось связанным с исследуемым препаратом.
Процент участников с любым НЯ был классифицирован по классам доз пасиреотида, которые определялись диапазонами общих суточных доз (<1200 мкг/сут, от 1200 до <1500 мкг/сут, ≥ 1500 мкг/сут).
|
От начала лечения до окончания исследования (примерно 111 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пасиреотид
Другие идентификационные номера исследования
- CSOM230B2201E1
- 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .