Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Pasireotid hos deltakere med akromegali

1. september 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Utvidelse til en multisenter, randomisert, crossover, åpen etikett, dosefinnende studie for å sammenligne forholdet mellom sikkerhet, effektivitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) mellom flere doser av pasireotid (SOM230) (200, 400 og 600 μg Bud) og doser av åpent merke Sandostatin® (SMS) (100 μg Tid) hos akromegale pasienter

Akromegali er en sjelden, alvorlig tilstand preget av kronisk hypersekresjon av veksthormon (GH), vanligvis forårsaket av et GH-utskillende hypofyseadenom. Studien vurderte den langsiktige sikkerheten og effekten av pasireotid hos deltakere med akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU / VA Medical Center
  • Frankrike
      • Toulouse Cédex 4, Frankrike, 31043
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har fullført alle de fire behandlingsregimene i kjernestudien CSOM230B2201 (NCT00088582) og oppnådd biokjemisk kontroll i veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer etter minst én måned med pasireotidadministrasjon ved en hvilken som helst av de tre dosene.
  • Deltakere som ikke opplevde noen uakseptable uønskede hendelser eller toleranseproblemer under kjernestudien CSOM230B2201.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som opplevde eller utviklet kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaket synsfeltdefekter under kjernestudien CSOM230B2201.
  • Deltakere som trengte et kirurgisk inngrep for å lindre tegn eller symptomer assosiert med tumorkompresjon under kjernestudien CSOM230B2201.
  • Deltakere som opplevde eller utviklet kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller akutt hjerteinfarkt under kjernestudien CSOM230B2201.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasireotid s.c. Alt i alt
Deltakerne fikk pasireotid som en daglig subkutan (s.c) injeksjon, hver 12. time kl. 09.00 og 21.00 i den dosen som den biokjemiske kontrollen ble oppnådd (enten 200, 400 eller 600 mikrogram (μg)) for som så lenge deltakeren hadde nytte av behandlingen, og det ikke var noen sikkerhets- eller toleranseproblemer (median varighet på 22,7 måneder).
Legemiddel: Pasireotid
Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) observert respons etter doseklasse
Tidsramme: Måned 9 (måned 9 besøk er ved fullføringen av seks måneder i denne utvidelsesstudien)
En deltaker responderte på et dosenivå hvis gjennomsnittlig GH-nivå etter dosering (t30, t60, t90 og t120) var under/lik 2,5 mikrogram/liter (μg/L), og hvis gjennomsnittet av IGF-1 av de to førdoseverdiene (t-30, t-1) var innenfor normale grenser for alderskjønnsmatchede kontroller. Hvis tre eller flere av t30, t60, t90 eller t120 manglet, ble gjennomsnittlig GH ansett som manglende. Hvis enten t-30 eller t-1 manglet, ble gjennomsnittlig IGF-1 ansett som manglende. Pasireotid-hendelsesdoseklasser ble definert av totale daglige doseområder (<1200 μg/d, 1200 til <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Måned 9 (måned 9 besøk er ved fullføringen av seks måneder i denne utvidelsesstudien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Kjernestudiens baseline til minst 20 % reduksjon i hypofysetumorvolum (opptil ca. 114 måneder)
Tid til tumorrespons ble definert som tid fra Sandostatin baseline (kjernestudiens baseline) til minst 20 % reduksjon i tumorvolum.
Kjernestudiens baseline til minst 20 % reduksjon i hypofysetumorvolum (opptil ca. 114 måneder)
Sammendrag Magnetic Resonance Imaging (MRI) Hypofysetumorvolumer
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie, måned 9, 27, 63, 75 og 99
Hypofysetumorvolumer ble vurdert ved MR. Kjernestudiens baseline ble definert som den siste ikke-manglende observasjonen før starten av Sandostatin s.c. behandling.
Grunnlinje for kjernestudie, måned 9, 27, 63, 75 og 99
Prosentandel av deltakere med symptomer på akromegali
Tidsramme: Baseline for kjernestudiet til siste vurdering av utvidelsesstudien (opptil ca. 114 måneder)
Deltakerne scoret følgende symptomer på akromegali: Hodepine, svette, parestesi, tretthet, slitasjegikt og karpaltunnelsyndrom på en 5-punkts skala (0 = Ingen/fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Svært alvorlig).
Baseline for kjernestudiet til siste vurdering av utvidelsesstudien (opptil ca. 114 måneder)
Prosentandel av deltakere med søvnapnésymptomer vurdert av Epworth søvnighet Skala etter situasjon
Tidsramme: Baseline for kjernestudiet til siste vurdering av utvidelsesstudien (opptil ca. 114 måneder)
Søvnapnésymptomer ble vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Den gir et mål på en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet. Andel deltakere ble rapportert i 8 forskjellige situasjoner: sittende og lesende; ser på TV; sittende, inaktiv på et offentlig sted; passasjer i en bil, en time uten pause; ligger ned for å hvile om ettermiddagen; sitter og snakker med noen; sitte stille etter en lunsj uten alkohol; og i en bil, stoppet noen minutter i trafikken. Deltakerne ble vurdert: 0 = ville aldri døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, 3 = stor sjanse for å døse. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnighet på dagtid.
Baseline for kjernestudiet til siste vurdering av utvidelsesstudien (opptil ca. 114 måneder)
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling til slutten av studien (ca. 111 måneder)
En AE var ethvert uønsket tegn, symptom eller medisinsk tilstand som oppsto etter oppstart av studiemedikamentet, selv om hendelsen ikke ble ansett for å være relatert til studiemedikamentet. Prosentandelen av deltakere med noen AE ble kategorisert etter pasireotidhendelsesdoseklasser, som ble definert av totale daglige doseområder (<1200 μg/d, 1200 til <1500 μg/d, ≥ 1500 μg/d).
Fra starten av studien medikamentell behandling til slutten av studien (ca. 111 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230B2201E1
  • 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasireotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere