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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del pasireotide nei partecipanti con acromegalia

1 settembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Estensione a uno studio multicentrico, randomizzato, incrociato, in aperto, per la determinazione della dose per confrontare la sicurezza, l'efficacia e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di dosi multiple di pasireotide (SOM230) (200, 400 e 600 μg bid) e dosi di Sandostatin® (SMS) in aperto (100 μg tid) in pazienti con acromegalia

L'acromegalia è una condizione rara e grave caratterizzata da ipersecrezione cronica dell'ormone della crescita (GH), generalmente causata da un adenoma ipofisario secernente GH. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del pasireotide nei partecipanti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Toulouse Cédex 4, Francia, 31043
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept. of Pituitary Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System StudyCoordinatorCSOM230B2201E1
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU / VA Medical Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno completato tutti e quattro i regimi di trattamento nello studio principale CSOM230B2201 (NCT00088582) e hanno raggiunto il controllo biochimico dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) dopo almeno un mese di somministrazione di pasireotide in qualsiasi delle tre dosi.
  • Partecipanti che non hanno manifestato eventi avversi inaccettabili o problemi di tollerabilità durante lo studio principale CSOM230B2201.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno sperimentato o sviluppato la compressione del chiasma ottico causando qualsiasi difetto del campo visivo durante lo studio principale CSOM230B2201.
  • Partecipanti che hanno richiesto un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo associato alla compressione del tumore durante lo studio principale CSOM230B2201.
  • - Partecipanti che hanno sperimentato o sviluppato insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o infarto miocardico acuto durante lo studio principale CSOM230B2201.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasireotide s.c. Complessivamente
I partecipanti hanno ricevuto pasireotide come iniezione sottocutanea giornaliera (s.c), ogni 12 ore alle 9:00 e alle 21:00 alla dose alla quale è stato raggiunto il controllo biochimico (200, 400 o 600 microgrammi (μg)) per quanto fintanto che il partecipante ha beneficiato del trattamento e non vi sono stati problemi di sicurezza o tollerabilità (durata mediana di 22,7 mesi).
Droga: Pasireotide
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta osservata per ormone della crescita (GH) e fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) per classe di dose
Lasso di tempo: Mese 9 (la visita del mese 9 è al completamento di sei mesi in questo studio di estensione)
Un partecipante rispondeva a un livello di dose se il livello medio di GH dopo la somministrazione (t30, t60, t90 e t120) era inferiore/uguale a 2,5 microgrammi/litro (μg/L) e se la media di IGF-1 di i due valori pre-dose (t-30, t-1) erano entro i limiti normali per i controlli appaiati per età e sesso. Se mancavano tre o più t30, t60, t90 o t120, il GH medio era considerato mancante. Se mancava t-30 o t-1, si considerava mancante l'IGF-1 medio. Le classi di dose incidente di pasireotide sono state definite dagli intervalli di dosi giornaliere totali (<1200 μg/die, da 1200 a <1500 μg/die, ≥ 1500 μg/die).
Mese 9 (la visita del mese 9 è al completamento di sei mesi in questo studio di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta del tumore
Lasso di tempo: Basale dello studio di base ad almeno una riduzione del 20% del volume del tumore ipofisario (fino a circa 114 mesi)
Il tempo alla risposta del tumore è stato definito come il tempo dal basale di Longastatina (basale dello studio principale) ad almeno il 20% di riduzione del volume del tumore.
Basale dello studio di base ad almeno una riduzione del 20% del volume del tumore ipofisario (fino a circa 114 mesi)
Sommario Risonanza magnetica (MRI) Volumi del tumore ipofisario
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, Mesi 9, 27, 63, 75 e 99
I volumi del tumore ipofisario sono stati valutati mediante risonanza magnetica. Il basale dello studio principale è stato definito come l'ultima osservazione non mancante prima dell'inizio del trattamento con Longastatina s.c. trattamento.
Basale dello studio principale, Mesi 9, 27, 63, 75 e 99
Percentuale di partecipanti con sintomi di acromegalia
Lasso di tempo: Basale dello studio di base fino all'ultima valutazione dello studio di estensione (fino a circa 114 mesi)
I partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi di acromegalia: mal di testa, sudorazione, parestesia, affaticamento, osteoartralgia e sindrome del tunnel carpale su una scala a 5 punti (0 = nessuno/assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto acuto).
Basale dello studio di base fino all'ultima valutazione dello studio di estensione (fino a circa 114 mesi)
Percentuale di partecipanti con sintomi di apnea notturna valutati dalla scala della sonnolenza di Epworth per situazione
Lasso di tempo: Basale dello studio di base fino all'ultima valutazione dello studio di estensione (fino a circa 114 mesi)
I sintomi dell'apnea notturna sono stati valutati utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS). L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della propensione media al sonno nella vita quotidiana. La percentuale di partecipanti è stata riportata in 8 diverse situazioni: seduta e lettura; guardare la tv; seduto, inattivo in un luogo pubblico; passeggero in macchina, un'ora senza interruzione; sdraiarsi per riposare nel pomeriggio; sedersi e parlare con qualcuno; sedersi tranquillamente dopo un pranzo senza alcool; e in macchina, ferma qualche minuto nel traffico. I partecipanti sono stati valutati: 0 = non si sarebbe mai addormentato, 1 = leggera possibilità di sonnecchiare, 2 = moderata possibilità di sonnecchiare, 3 = alta possibilità di sonnecchiare. Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna più grave.
Basale dello studio di base fino all'ultima valutazione dello studio di estensione (fino a circa 114 mesi)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento farmacologico in studio fino alla fine dello studio (circa 111 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verificava dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non era considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. La percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso è stata classificata in base alle classi di dose incidente di pasireotide, che sono state definite da intervalli di dosi giornaliere totali (<1200 μg/die, da 1200 a <1500 μg/die, ≥ 1500 μg/die).
Dall'inizio del trattamento farmacologico in studio fino alla fine dello studio (circa 111 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2201E1
  • 2004-002849-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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