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肺がん患者に対する個別の放射線量決定の安全性研究。

2009年6月29日 更新者:Maastricht Radiation Oncology

非小細胞肺がん患者における正常組織の線量制約に基づいた個別の放射線量決定:第I相研究

放射線療法は手術不能な肺がんに対する第一選択の治療法です。 研究によると、局所制御率は低く、放射線はしばしば肺炎や食道炎を引き起こすことがわかっています。

肺の損傷を予測するために、平均肺線量を計算できます。 これにより、腫瘍により多くの総線量を与えることができ、局所制御率を向上させることができます。

研究仮説: 治療計画システムによって計算された平均肺線量を考慮して、腫瘍にできるだけ高い放射線量を投与するのが安全です。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法は手術不能な肺がんに対する第一選択の治療法です。 研究によると、生存率も局所制御率も低いことがわかっています。 化学療法治療が追加されると、結果はわずかに改善されます。 放射線療法治療は、肺炎や食道炎を引き起こすことがよくあります。 したがって、正常組織への損傷により、投与できる放射線量が制限されます。

しかし、いくつかの研究では、より高い用量がより良い局所制御につながることを示しています。 さらに、放射線療法治療は短期間で行うべきであることは明らかであり、治療時間は 32 日を超えないことが好ましい。

より高い毒性を避けるためには正常組織を保護する必要がありますが、局所制御率を高めるためには腫瘍線量をできるだけ高くする必要があります。 このジレンマは、非常に高度な治療計画技術を生物学的に優れた治療スケジュールと組み合わせて使用​​することによってのみ解決できます。 このスケジュールでは、放射線量を 1 日 1 回ではなく 2 回照射することで構成され、全体の治療時間を可能な限り短く保ちます。

患者集団全体の平均肺線量は、放射線肺炎の発症確率と放射線療法後の肺機能をかなりの範囲で予測できます。 論理的な次のステップは、平均肺線量と脊髄線量として定義される最大耐量の個別計算に基づいて放射線療法の線量を決定することです。

この試験の目的は、平均肺線量と脊髄の制約に基づいた個別の放射線量計算を、32 日未満の全治療時間と組み合わせて、原発腫瘍と PET スキャンのみに照射するかどうかを調査することです。縦隔陽性領域は安全です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された非小細胞肺がん
  • UICC ステージ I ~ III
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 過去 6 か月間の体重減少が 10 % 未満
  • 以前に化学療法を受けた場合、最後の化学療法コースから少なくとも 21 日後に放射線療法を開始できます。
  • 妥当な肺機能: FEV1 ³ 予測値の 60 %
  • 最近(3か月未満)に重篤な心疾患(不整脈、うっ血性心不全、梗塞)がないこと
  • 活動性の消化性食道炎がないこと
  • 平均余命は6か月以上
  • 測定可能ながん
  • 研究の処方箋に喜んで従うことができる
  • 18歳以上
  • 妊娠しておらず、研究中に適切な避妊措置を講じる意思がある
  • 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントが与えられている
  • 過去に胸部への放射線治療を受けていない

除外基準:

  • 非小細胞組織学ではありません。例: 中皮腫、リンパ腫
  • 混合病理、例: 非小細胞がんと小細胞がん
  • 悪性胸水または心嚢水
  • 放射線と同時化学療法
  • 以前の胸部放射線治療歴
  • 最近(3か月未満)の心筋梗塞
  • 制御不能な感染症
  • 遠隔転移 (ステージ IV)
  • 過去1年間に活動性の消化性食道炎を患った患者。
  • 18歳未満
  • 妊娠中、または研究中に適切な避妊措置を講じる意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
最後の放射線治療から6か月後のステロイド依存性(グレード2以上)の放射線性肺炎の発生率。

二次結果の測定

結果測定
生活の質
急性食道炎
原発腫瘍の位置に応じた放射線肺炎の発生率
放射線治療後 6 か月後の FEV1
DLCO 放射線治療後 6 か月
晩期性食道炎、放射線治療後6か月
胸部放射線療法後 70 日目の腫瘍反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dirk De Ruysscher, PHD、Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月29日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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