Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af individualiseret stråledosisbestemmelse for lungekræftpatienter.

29. juni 2009 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Individualiseret stråledosisbestemmelse på basis af normale vævsdosisbegrænsninger hos patienter med ikke-småcellet lungekræft: Et fase I-studie

Strålebehandling er den foretrukne behandling for inoperabel lungekræft. Forskning har vist, at den lokale kontrolrate er lav, og strålingen forårsager ofte lungebetændelse og/eller esophagitis.

For at forudsige lungeskade kan den gennemsnitlige lungedosis beregnes. Dette giver os mulighed for at give en højere total dosis til tumoren og forbedre den lokale kontrolrate.

Undersøgelseshypotese: Det vil være sikkert at administrere en så høj stråledosis som muligt til tumoren under hensyntagen til den gennemsnitlige lungedosis, beregnet af behandlingsplanlægningssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er den foretrukne behandling for inoperabel lungekræft. Forskning har vist, at overlevelsesraten såvel som den lokale kontrolrate er lav. Hvis kemoterapi tilsættes, fører det til et lidt bedre resultat. Strålebehandlingen forårsager ofte lungebetændelse og/eller esophagitis. Så skader på det normale væv begrænser den strålingsdosis, der kan administreres.

Flere undersøgelser har dog vist, at højere doser fører til bedre lokal kontrol. Endvidere er det indlysende, at strålebehandlingen bør gives på kort tid, helst bør behandlingstiden ikke overstige 32 dage.

For at undgå en højere toksicitet skal det normale væv skånes, men for at øge den lokale kontrolhastighed skal tumordosis være så høj som muligt. Dette dilemma kan kun løses ved at bruge meget sofistikerede behandlingsplanlægningsteknikker i kombination med en biologisk overlegen behandlingsplan. Dette skema består i at levere stråledosis to gange om dagen i stedet for én gang, og dermed holde den samlede behandlingstid så lav som muligt.

For hele patientpopulationen kan den gennemsnitlige lungedosis i høj grad forudsige sandsynligheden for at udvikle strålepneumonitis og lungefunktionen efter strålebehandling. Et logisk næste skridt er at bestemme dosis af strålebehandling på en individualiseret beregning af den maksimalt tolererede dosis, defineret som den gennemsnitlige lungedosis og rygmarvsdosis.

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om individualiseret stråledosisberegning baseret på en gennemsnitlig lungedosis og rygmarvens begrænsninger i kombination med en samlet behandlingstid på mindre end 32 dage og kun bestråling af den primære tumor og PET-scanningen positive mediastinale områder er sikre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  • UICC trin I-III
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Mindre end 10 % vægttab de sidste 6 måneder
  • Ved tidligere kemoterapi kan strålebehandling starte efter minimum 21 dage efter sidste kemoterapiforløb
  • Rimelig lungefunktion: FEV1 ³ 60 % af den forudsagte værdi
  • Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesygdom (arytmi, kongestiv hjertesvigt, infarkt)
  • Ingen aktiv peptisk øsofagitis
  • Forventet levetid mere end 6 måneder
  • Målbar cancer
  • Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
  • 18 år eller ældre
  • Ikke gravid og villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
  • Ingen tidligere strålebehandling til brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ikke-småcellet histologi, f.eks. lungehindekræft, lymfom
  • Blandet patologi, f.eks. ikke-småcellet plus småcellet kræft
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion
  • Samtidig kemoterapi med stråling
  • Historie om tidligere thoraxstrålebehandling
  • Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Fjernmetastaser (stadium IV)
  • Patienter med aktiv peptisk øsofagitis i det sidste år.
  • Mindre end 18 år gammel
  • Gravid eller ikke villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
forekomst af steroidafhængig (grad 2 eller mere) strålingspneumonitis 6 måneder efter den sidste strålebehandlingsdosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
akut esophagitis
forekomst af strålingspneumonitis i henhold til placeringen af ​​den primære tumor
FEV1 6 måneder efter strålebehandling
DLCO 6 måneder efter strålebehandling
sen esophagitis, 6 måneder efter strålebehandling
tumorrespons, 70 dage efter thoraxstrålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04.1338L
  • MAASTRO 04-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med eskalering af dosis (strålebehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner